對(duì)認(rèn)證流程和要求不熟悉
流程理解偏差：FDA 認(rèn)證流程復(fù)雜且環(huán)節(jié)多谜诫，企業(yè)若未深入研究灿磁，易在申請(qǐng)中出現(xiàn)錯(cuò)誤操作脸侥，如錯(cuò)過提交時(shí)間宗而、提交方式不當(dāng)?shù)取?/p>
材料準(zhǔn)備不足：未按要求準(zhǔn)備齊全文件炉奴，如技術(shù)文檔颖倾、測(cè)試報(bào)告拿详、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等卑竹，或文件格式不符合規(guī)范散氧，導(dǎo)致審核人員無法全面評(píng)估產(chǎn)品。
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不符：產(chǎn)品設(shè)計(jì)砾漓、性能睬嘿、制造工藝等未達(dá)到 FDA 規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)療器械的安全性、有效性指標(biāo)不達(dá)標(biāo)盒器，藥品的質(zhì)量控制指標(biāo)不符合要求等跌缩。
產(chǎn)品質(zhì)量缺陷：存在材料不合格、生產(chǎn)過程不規(guī)范導(dǎo)致的質(zhì)量問題攻睬，如食品的微生物超標(biāo)雀肠、化妝品的成分不穩(wěn)定等。
法規(guī)更新不及時(shí)掌握：FDA 法規(guī)不斷更新汇径，企業(yè)未及時(shí)了解最新要求曼刀，導(dǎo)致申請(qǐng)時(shí)不符合現(xiàn)行法規(guī)。
運(yùn)營過程違規(guī)：企業(yè)在運(yùn)營中違反美國相關(guān)法律法規(guī)史隆，如廣告宣傳夸大產(chǎn)品功效魂务、未按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和備案等。
與 FDA 溝通不暢：企業(yè)與 FDA 之間存在語言泌射、文化差異粘姜，或?qū)?FDA 的反饋理解不準(zhǔn)確、回應(yīng)不及時(shí)熔酷，導(dǎo)致誤解或?qū)徍搜诱`孤紧。
缺乏專業(yè)溝通渠道：部分企業(yè)缺乏與 FDA 有效溝通的經(jīng)驗(yàn)和渠道，遇到問題無法及時(shí)獲得準(zhǔn)確指導(dǎo)和解決方案拒秘。
審核周期與資源限制：FDA 審核任務(wù)重号显、人員有限，導(dǎo)致審核時(shí)間長躺酒，企業(yè)等待過程中可能因市場(chǎng)變化等因素影響認(rèn)證結(jié)果押蚤。
外部政策環(huán)境變化：跨境貿(mào)易政策、進(jìn)出口政策等發(fā)生變化羹应，可能對(duì)產(chǎn)品的安全性能要求提高或?qū)徍肆鞒陶{(diào)整揽碘，影響認(rèn)證進(jìn)度和結(jié)果 。