FDA 注冊(cè)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行企業(yè)和產(chǎn)品信息登記的過(guò)程吼蚁。其周期因產(chǎn)品類型而異,以下是一些常見(jiàn)產(chǎn)品的注冊(cè)周期情況:
普通食品:通常 2-3 個(gè)工作日至幾周內(nèi)可完成注冊(cè)问欠。
罐頭食品等復(fù)雜食品:因涉及產(chǎn)品工藝注冊(cè)備案肝匆,可能需要 1 個(gè)月以上。
I 類醫(yī)療器械:如果是豁免 510K 的 I 類醫(yī)療器械溅潜,一般數(shù)月內(nèi)可完成注冊(cè)术唬。
II 類醫(yī)療器械:通常需要提交 510 (k) 前市場(chǎng)通知,注冊(cè)時(shí)間可能需要 6 個(gè)月到 1 年左右墅瑟。
III 類醫(yī)療器械:需要提交 PMA 前市場(chǎng)批準(zhǔn)申請(qǐng)避扎,注冊(cè)時(shí)間可能較長(zhǎng),通常需要 1 年以上枪素,甚至可能需要數(shù)年咬跷。
相對(duì)簡(jiǎn)單的化妝品注冊(cè)申請(qǐng),如果資料準(zhǔn)備齊全且符合要求芹倔,可能 1-2 周左右完成演避。
藥品 FDA 注冊(cè)要求嚴(yán)格,一般需要 8 周左右威脯,但新藥批準(zhǔn)申請(qǐng)可能會(huì)達(dá)數(shù)年偶咸。