深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料模板

在深圳辦理三類醫(yī)療器械許可證需要的材料是很多很復(fù)雜的晰房，如果企業(yè)想盡快拿到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》開展業(yè)務(wù)那伐，建議還是直接聯(lián)系我?guī)湍k，我們有多年辦理經(jīng)驗(yàn)觉增，針對(duì)各區(qū)流程和材料都很熟悉，資料準(zhǔn)備齊全，配合順利的話平均辦理時(shí)限也只需10個(gè)工作日叔三。以下是深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料模板及說明，可以先參考看一下：

一俭谨、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》

一般可在深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載硝拧，填寫時(shí)需注意以下要點(diǎn)：

企業(yè)名稱、注冊(cè)地址葛假、法定代表人等基本信息要準(zhǔn)確無誤障陶。

經(jīng)營(yíng)范圍需明確具體的三類醫(yī)療器械類別，如植入器材、介入器材等抱究。

經(jīng)營(yíng)方式可填寫批發(fā)恢氯、零售、批零兼營(yíng)等鼓寺。

二酿雪、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件

復(fù)印件需清晰，加蓋企業(yè)公章侄刽，確保營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)指黎。

三、法定代表人州丹、企業(yè)負(fù)責(zé)人醋安、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

身份證明可以是身份證復(fù)印件墓毒。

學(xué)歷證明需提供畢業(yè)證書復(fù)印件侠森，職稱證明提供相應(yīng)的職稱證書復(fù)印件。如質(zhì)量負(fù)責(zé)人為大專及以上學(xué)歷且醫(yī)療器械相關(guān)專.業(yè)笨墙，需明確專.業(yè)名稱磺勋。

四、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

示例：

[公司名稱] 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

1刷粒、公司組織機(jī)構(gòu)

本公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制秉疚，下設(shè)質(zhì)量管理部、采購(gòu)部宵穆、銷售部椅勿、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部糯侍、行政人事部等部門扯际。

2、部門職責(zé)

質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作洞逼，包括質(zhì)量體系的建立和維護(hù)注芯、產(chǎn)品驗(yàn)收、不良事件監(jiān)測(cè)等党饮。

采購(gòu)部：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購(gòu)工作肝陪，確保采購(gòu)渠道合法、產(chǎn)品質(zhì)量合格劫谅。

銷售部：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售工作见坑，開拓市場(chǎng)、維護(hù)客戶關(guān)系捏检。

倉(cāng)儲(chǔ)部：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存和保管工作荞驴，確保產(chǎn)品儲(chǔ)存條件符合要求不皆。

財(cái)務(wù)部：負(fù)責(zé)公司的財(cái)務(wù)管理工作，包括預(yù)算編制熊楼、成本核算霹娄、財(cái)務(wù)報(bào)表編制等。

行政人事部：負(fù)責(zé)公司的行政管理和人力資源管理工作鲫骗，包括文件管理犬耻、人員招聘、培訓(xùn)等执泰。

五枕磁、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

示例：

[公司名稱] 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍杖烘、經(jīng)營(yíng)方式說明

1涉捂、經(jīng)營(yíng)范圍

本公司主要經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，具體包括：[詳細(xì)列出具體的三類醫(yī)療器械類別名稱于抬，如植入式心臟起搏器渣冒、血管支架等]。

2元邻、經(jīng)營(yíng)方式

本公司采用批發(fā)的經(jīng)營(yíng)方式琅瘦，將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)等咒付。

六乌诚、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖膨泄、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

地理位置圖：可使用地圖軟件截圖并標(biāo)注公司位置者妆。

平面圖：需清晰標(biāo)注各功能區(qū)域的布局，如辦公區(qū)段丸、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)等。

房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議：若為自有房產(chǎn)抡草，提供房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件饰及；若為租賃房產(chǎn)，提供租賃協(xié)議復(fù)印件及房東的房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件康震。

七燎含、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

示例：

[公司名稱] 經(jīng)營(yíng)設(shè)施腿短、設(shè)備目錄

1屏箍、辦公設(shè)施

電腦 [具體數(shù)量] 臺(tái)。

打印機(jī) [具體數(shù)量] 臺(tái)橘忱。

辦公桌椅 [具體數(shù)量] 套赴魁。

2卸奉、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施

貨架 [具體數(shù)量] 組。

托盤 [具體數(shù)量] 個(gè)颖御。

溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備 [具體數(shù)量] 套榄棵。

3、運(yùn)輸設(shè)施

運(yùn)輸車輛 [具體數(shù)量] 輛潘拱。

八疹鳄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

一般包括以下文件：

質(zhì)量管理制度：如采購(gòu)管理制度唠芋、驗(yàn)收管理制度摹钳、儲(chǔ)存管理制度、銷售管理制度拧淘、售后服務(wù)管理制度等耿把。

工作程序：如采購(gòu)工作程序、驗(yàn)收工作程序条肢、儲(chǔ)存工作程序舍仙、銷售工作程序等。

文件目錄可列出文件名稱稀忘、編號(hào)云钻、版本號(hào)等信息。

九扣筛、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

介紹公司使用的醫(yī)療器械購(gòu)銷存系統(tǒng)聋寻，包括系統(tǒng)名稱、開發(fā)商水导、主要功能模塊等坠狡。功能說明應(yīng)涵蓋采購(gòu)管理、銷售管理遂跟、庫(kù)存管理逃沿、質(zhì)量管理等方面。

十幻锁、經(jīng)辦人授權(quán)證明（若委托他人辦理）