經(jīng)營范圍與產(chǎn)品資質(zhì)：嚴(yán)格按照許可證核定的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，不得擅自超范圍經(jīng)營。確保所經(jīng)營的每一種三類醫(yī)療器械都具有有效的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，仔細(xì)核對產(chǎn)品的注冊信息與實(shí)際經(jīng)營產(chǎn)品是否一致。

遵守法規(guī)與政策：密切關(guān)注國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、政策文件的更新變化，及時(shí)調(diào)整企業(yè)的經(jīng)營策略和管理措施呐品，確保始終符合監(jiān)管要求。

人員管理：確保關(guān)鍵崗位人員逸铆，如企業(yè)負(fù)責(zé)人垒汉、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等持續(xù)符合資質(zhì)要求，并在職在崗苦钱，履行相應(yīng)職責(zé)盛闻。定期組織員工進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識等培訓(xùn)避晾，提高員工的素養(yǎng)和合規(guī)意識5悼晨。

設(shè)施設(shè)備維護(hù)：定期對經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)啥匀，確保其正常運(yùn)行蛙梆。如倉庫的溫濕度控制設(shè)備、冷鏈設(shè)備等催首，要保證其性能穩(wěn)定扶踊，符合醫(yī)療器械的儲存要求。

質(zhì)量管理體系運(yùn)行：持續(xù)完善并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系郎任，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)秧耗、銷售記錄、售后服務(wù)等各項(xiàng)質(zhì)量管理制度舶治，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯绣版。

采購與銷售管理：建立合格供應(yīng)商名錄，與具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商合作歼疮，采購時(shí)嚴(yán)格審核供應(yīng)商的資質(zhì)證明和產(chǎn)品質(zhì)量證明文件。銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)向購貨者提供產(chǎn)品合格證明韩脏、使用說明書等相關(guān)資料缩麸，并開具合法有效的銷售憑證。

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)使用：充分利用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)對醫(yī)療器械的采購赡矢、儲存杭朱、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理洁拓，確保數(shù)據(jù)真實(shí)窑笑、準(zhǔn)確、完整挑蚕，并能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯查詢1综界。

配合監(jiān)管部門檢查：積極配合藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查等工作撵晨，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息贴祷，不得拒絕、阻撓檢查攒筛。

自查與整改：定期對企業(yè)的經(jīng)營活動進(jìn)行自查胎汁，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，并將自查報(bào)告和整改情況記錄存檔鸳辈。

有效期管理：注意許可證的有效期究勺，一般有效期為 5 年，應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請崩旱，避免許可證過期失效6酱劫。

許可證變更：企業(yè)名稱、法定代表人爽篷、企業(yè)負(fù)責(zé)人悴晰、住所、經(jīng)營場所逐工、經(jīng)營范圍铡溪、倉庫地址等登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原發(fā)證部門申請變更登記泪喊，并提交相關(guān)證明材料棕硫。

不良事件監(jiān)測與報(bào)告：建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)收集袒啼、分析哈扮、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。一旦發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件蚓再，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告滑肉，并采取相應(yīng)的控制措施3。

產(chǎn)品召回：制定產(chǎn)品召回制度和應(yīng)急預(yù)案，當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷或安全隱患時(shí)靶庙，應(yīng)立即停止銷售问畅，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并配合做好產(chǎn)品召回工作