美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《藥品、生物制品和器械的臨床研究中的方案偏差》指南草案是非常重要的文件。

這一指南草案主要是為了規(guī)范在藥品灾挨、生物制品以及醫(yī)療器械臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)的方案偏差情況羹卷。方案偏差是指在臨床試驗(yàn)實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中徘铝，對(duì)既定研究方案的偏離，它可能會(huì)對(duì)研究結(jié)果的準(zhǔn)確性丰滑、可靠性以及安全性評(píng)估產(chǎn)生影響。

指南草案詳細(xì)說(shuō)明了如何去識(shí)別倒庵、分類(lèi)方案偏差褒墨。比如根據(jù)偏差對(duì)受試者安全、研究數(shù)據(jù)完整性和研究結(jié)果可靠性的影響程度進(jìn)行分類(lèi)擎宝，包括微小偏差郁妈、重要偏差等不同級(jí)別。同時(shí)也提供了對(duì)于不同類(lèi)別偏差的處理方法绍申，包括記錄噩咪、評(píng)估、報(bào)告和糾正措施等一系列程序极阅。這有助于確保臨床研究能夠更加科學(xué)胃碾、嚴(yán)謹(jǐn)、合規(guī)地進(jìn)行蛹鼎，保障研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量样京，也有利于后續(xù)藥品、生物制品和醫(yī)療器械的審評(píng)審批工作列充，維護(hù)公眾健康和安全品痕。