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醫(yī)療器械病毒采樣盒需滿足的沙特UDI系統(tǒng)要求

發(fā)布時(shí)間： 2024-11-26 11:14 更新時(shí)間： 2024-12-15 09:00

醫(yī)療器械病毒采樣盒作為醫(yī)療器械的一種铡溪，在沙特市場(chǎng)需要滿足沙特UDI（Unique Device Identification漂辐，唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)）系統(tǒng)的要求。以下是具體的要求概述：

一佃却、UDI系統(tǒng)概述

UDI系統(tǒng)旨在提高醫(yī)療設(shè)備的可追溯性者吁、欺詐性醫(yī)療設(shè)備的識(shí)別、安全警報(bào)饲帅、現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施复凳、事件及不良事件報(bào)告等。該系統(tǒng)要求制造商為其醫(yī)療器械提供唯一器械識(shí)別碼的所有數(shù)據(jù)并對(duì)其進(jìn)行修改灶泵，所有利益相關(guān)者可通過(guò)該唯一設(shè)備識(shí)別碼在系統(tǒng)上識(shí)別醫(yī)療設(shè)備的信息育八。

二、UDI系統(tǒng)具體要求

制造商責(zé)任：
制造商及其授權(quán)代表直接負(fù)責(zé)為其醫(yī)療器械（包括病毒采樣盒）提供唯一器械識(shí)別碼的所有數(shù)據(jù)并對(duì)其進(jìn)行修改赦邻。
UDI組成：
UDI應(yīng)包括兩部分：UDI-DI（Device Identifier髓棋，設(shè)備標(biāo)識(shí)符）和UDI-PI（Production Identifier，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符）轻樟。
UDI-DI只針對(duì)特定制造商的設(shè)備趴国，并提供對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)中信息的訪問(wèn)，且應(yīng)全球獨(dú)特舟门。
如果標(biāo)簽或包裝上有批號(hào)债苍、序號(hào)、軟件標(biāo)識(shí)锅星、有效期（使用）或制造日期咳铅，則應(yīng)包括在UDI-PI中。但制造日期若未用于控制目的家统，且存在其他UDI-PI具椒，則可從UDI中省略。
UDI標(biāo)記：
UDI應(yīng)放置在設(shè)備的主標(biāo)簽上和所有更高層次的包裝上，并以?xún)煞N形式顯示：人類(lèi)可讀形式（HRI）和自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集（AIDC）技術(shù)斧壮。
HRI格式應(yīng)遵循UDI發(fā)行機(jī)構(gòu)的規(guī)則物虑，應(yīng)為完整的、適當(dāng)?shù)腍RI蔬咬，包括應(yīng)用程序標(biāo)識(shí)符（AIs）求泰，而非HRI和非HRI文本的混合體。
如果AIDC技術(shù)在對(duì)標(biāo)簽或包裝進(jìn)行目視檢查時(shí)不明顯计盒，則標(biāo)簽或包裝應(yīng)披露AIDC技術(shù)的存在渴频。
UDI應(yīng)在正常使用和設(shè)備預(yù)期壽命內(nèi)可讀，并應(yīng)使AIDC在正常運(yùn)行北启、存儲(chǔ)和運(yùn)輸期間能夠訪問(wèn)卜朗。
其他要求：
UDI的標(biāo)記并不取代任何其他標(biāo)記或標(biāo)簽要求。
如果制造商正在使用RFID技術(shù)咕村，則在標(biāo)簽上還應(yīng)提供線性或二維條形碼或其他類(lèi)型的條形碼场钉。
條形碼應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)腎SO/IEC標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)符合發(fā)行機(jī)構(gòu)的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)懈涛。
其他生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（PI）逛万，如有效期、使用日期批钠、批號(hào)等宇植，不得從標(biāo)簽或包裝中刪除，即使它們已在UDI中標(biāo)識(shí)了岸。

三颗屏、實(shí)施時(shí)間與合規(guī)要求

沙特自2020年10月1日起允許自愿UDI注冊(cè)，但所有設(shè)備類(lèi)別的強(qiáng)制遵守直到2022年9月1日才開(kāi)始（針對(duì)中高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的強(qiáng)制實(shí)施日期可能有所調(diào)整造蒋，如2023年9月1日起對(duì)B卑托、C和D類(lèi)醫(yī)療器械強(qiáng)制實(shí)施UDI）。

在合規(guī)日期之前進(jìn)口的醫(yī)療器械（包括病毒采樣盒）可以在不滿足UDI要求的情況下篱辫，在合規(guī)日期后的1年內(nèi)進(jìn)行分銷(xiāo)势粱。但此例外不適用于直接標(biāo)記（DM）要求，即設(shè)備本身上UDI的永久標(biāo)記彪珍。

四食土、特定要求（針對(duì)可重復(fù)使用設(shè)備）

符合UDI要求的可重復(fù)使用設(shè)備還應(yīng)在設(shè)備本身標(biāo)識(shí)DM UDI。如果設(shè)備打算用于多個(gè)患者并打算在患者之間進(jìn)行再處理讽钻，UDI標(biāo)識(shí)必須保證在設(shè)備預(yù)期壽命的再處理周期后可讀赵须。

DM UDI在正常使用和設(shè)備預(yù)期使用壽命內(nèi)應(yīng)是永久和可讀的企鄙。

扎矾，醫(yī)療器械病毒采樣盒在沙特市場(chǎng)需滿足沙特UDI系統(tǒng)的多項(xiàng)要求，包括制造商責(zé)任、UDI組成唉侄、UDI標(biāo)記咒吐、實(shí)施時(shí)間與合規(guī)要求以及特定要求等。制造商應(yīng)確保其產(chǎn)品符合這些要求属划，以便在沙特市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售和分銷(xiāo)恬叹。

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