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公司新聞
沙特對醫(yī)療器械病毒采樣盒的電磁兼容性測試要求
發(fā)布時間: 2024-11-26 11:31 更新時間: 2024-12-15 09:00

沙特對醫(yī)療器械病毒采樣盒的電磁兼容性測試要求纺非,主要基于其發(fā)布的電磁兼容技術(shù)法規(guī)以及國際通用的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)。以下是對沙特電磁兼容性測試要求的詳細(xì)解讀:

一搀缠、電磁兼容技術(shù)法規(guī)

沙特標(biāo)準(zhǔn)、計量和質(zhì)量局(SASO)發(fā)布了《電磁兼容技術(shù)法規(guī)》近迁,該法規(guī)規(guī)定了設(shè)備電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)要求艺普,并確定了供應(yīng)商應(yīng)遵守的合格評定程序。該法規(guī)旨在確保產(chǎn)品符合保護(hù)用戶環(huán)境鉴竭、健康和安全的基本要求歧譬,并促進(jìn)市場監(jiān)督程序。對于醫(yī)療器械病毒采樣盒而言搏存,如果其屬于法規(guī)附錄I中未明確排除的設(shè)備類別测扼,則可能需要進(jìn)行電磁兼容性測試。

二啡产、電磁兼容性測試標(biāo)準(zhǔn)

沙特可能采用與國 際  標(biāo) 準(zhǔn)相一致的電磁兼容性測試標(biāo)準(zhǔn)纲秫,如IEC 60601-1-2等。這些標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械的電磁兼容性要求和試驗方法肢有。以下是一些可能適用的測試項目:

  1. 電磁發(fā)射(EMI):

  2. 射頻電磁場騷擾度:測試產(chǎn)品在正常工作狀態(tài)下產(chǎn)生的射頻電磁場騷擾是否在規(guī)定限值內(nèi)单步。

  3. 傳導(dǎo)發(fā)射:測試產(chǎn)品通過電源線或其他導(dǎo)線傳導(dǎo)到電網(wǎng)的電磁騷擾。

  4. 諧波電流發(fā)射:測試產(chǎn)品產(chǎn)生的諧波電流是否在規(guī)定限值內(nèi)。

  5. 電壓波動和閃爍:測試產(chǎn)品在工作時是否會引起電網(wǎng)電壓的波動和閃爍份览。

  6. 電磁抗擾度(EMS):

  7. 靜電放電抗擾度:測試產(chǎn)品對靜電放電的抵抗能力硼货。

  8. 射頻電磁場抗擾度:測試產(chǎn)品在射頻電磁場干擾下的工作性能。

  9. 電快速瞬變脈沖群抗擾度:測試產(chǎn)品對快速變化的電壓脈沖的抵抗能力晃纹。

  10. 浪涌(沖擊)抗擾度:測試產(chǎn)品對瞬時高電壓脈沖的抵抗能力钢怪。

  11. 電壓暫降、短中斷和電壓變化抗擾度:測試產(chǎn)品在電網(wǎng)電壓暫降褂宙、短中斷和變化時的性能鲁修。

  12. 工頻磁場抗擾度:測試產(chǎn)品在工頻磁場干擾下的工作性能。

三初家、測試要求與流程
  1. 測試機(jī)構(gòu):進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容性檢測偎窘,需要選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)應(yīng)具備CNAS溜在、CMA等資質(zhì)陌知,并擁有專 業(yè)的技術(shù)人員和先進(jìn)的檢測設(shè)備。

  2. 測試準(zhǔn)備:制造商應(yīng)提供完整的產(chǎn)品信息掖肋,包括產(chǎn)品名稱仆葡、型號、規(guī)格志笼、生產(chǎn)廠家等沿盅,并準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件。

  3. 測試執(zhí)行:檢測機(jī)構(gòu)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試方法和步驟進(jìn)行測試纫溃,并記錄測試數(shù)據(jù)腰涧。

  4. 測試報告:檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)測試結(jié)果出具電磁兼容性測試報告,該報告是產(chǎn)品符合電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)的重要證明材料紊浩。

四窖铡、注意事項
  1. 法規(guī)更新:沙特可能不時更新其電磁兼容技術(shù)法規(guī),制造商應(yīng)密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化绒催,以確保產(chǎn)品符合新要求萨宙。

  2. 測試標(biāo)準(zhǔn):制造商應(yīng)確保選擇的測試機(jī)構(gòu)采用的測試標(biāo)準(zhǔn)與沙特要求的標(biāo)準(zhǔn)相一致。

  3. 測試周期:電磁兼容性測試可能需要一定的時間來完成拦腌,制造商應(yīng)合理安排測試時間吊烫,以確保產(chǎn)品能夠按時上市。

岭限,沙特對醫(yī)療器械病毒采樣盒的電磁兼容性測試要求可能基于其發(fā)布的電磁兼容技術(shù)法規(guī)以及國際通用的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)谍钝。制造商應(yīng)密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化,并選擇合適的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行測試酣器,以確保產(chǎn)品符合沙特的要求并順利上市椭徙。


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