醫(yī)療器械二類備案流程：1、準備執(zhí)照副本裂怕，公章垮允，實際經(jīng)營地址房本復印件籍喧，租房合同2水仑、需要提供一名質量管理員，醫(yī)學醫(yī)護相關專業(yè)畢業(yè)滿3年的3铃踪、網(wǎng)上提交醫(yī)療器械二類備案審核資料通過后線下交材料 4颂芒、經(jīng)營醫(yī)療器械二類批發(fā)的企業(yè)還需要準備庫房 可全程免費指導辦理流程，提供質量管理員漏碰，也可托管辦理乱感，專業(yè)速度快速*快3天完成備案

對申請材料的要求：

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章肯铣；

2蠢耻、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確诉鸯；

3威视、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明躬挺、任命文件應有效捂齐；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同缩抡，復印件確認留存奠宜，原件退回；

5缝其、房產(chǎn)證明挎塌、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）應有效；

6内边、企業(yè)負責人榴都、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效漠其；

7嘴高、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。

8和屎、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章拴驮，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章柴信。

9守犯、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明浸弦，注明日期飘示，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章弹噩。

10每竿、申請材料應完整帐等、清晰、簽字塞俗，并逐份加蓋公章颤赤，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印皱埋，復印使用A4紙暑锈，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

法律責任：

申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的拧移，省怕收、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》舆瘪，并給予警告片效。申請人在1年內(nèi)不得申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

申請人以欺騙英古、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的淀衣，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告召调，并處1萬元以上2萬元以下罰款膨桥。申請人在3年內(nèi)不得申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程：
1.向食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料唠叛；
2.食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)形式審查只嚣；
3.數(shù)據(jù)正式受理；
4.有關部門的行政審查艺沼；
5.現(xiàn)場評價册舞；
6.有關部門的行政決定；
7.制證障般、發(fā)證调鲸。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件如下：
1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫瘾枉，并對其具體面積有具體要求称痊；
2玉罐、具有國家認可的百匆、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專門的在崗人員；
3绅厘、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員狡允；
4绝话、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度