ISO13485認(rèn)證條件及流程
ISO13485作為獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)好侈，源自國(guó)際認(rèn)可和接受的ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。ISO13485采用ISO9000過(guò)程的模型阴应，應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境普毙。ISO13485基于ISO9000過(guò)程模型的“計(jì)劃、執(zhí)行另碍、檢查雁碘、處理”理念，但它設(shè)立的目的是法規(guī)合規(guī)自烛。它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì)啥拘，需要更詳盡的記錄在案的質(zhì)量管理體系。
編寫(xiě)ISO13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系伊屈，建立和保持其過(guò)程的有效性觅符。它確保醫(yī)療器械在其預(yù)期使用中，設(shè)計(jì)濒勤、開(kāi)發(fā)深吠、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的屎唠。
為什么要依照EN ISO13485: 2016對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證桑孩？
根據(jù)ISO13485:2016體系對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，使制造商能夠證明他們所提供的醫(yī)療器械及服務(wù)是符合市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)并適用法規(guī)要求的框冀。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證能帶來(lái)什么好處
采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)具有雙重優(yōu)勢(shì)：一方面流椒，它為解決產(chǎn)品的一致性評(píng)估過(guò)程提供了一個(gè)實(shí)用的工具；另一方面明也，它展示了公司對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾宣虾。
依照ISO13485的要求，質(zhì)量管理體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)了：
1. 確定一個(gè)有效的方法來(lái)管理他們的業(yè)務(wù)流程温数，減少時(shí)間和資源的浪費(fèi)绣硝；2. 控制整個(gè)供應(yīng)鏈的安全、效率和性能撑刺；3.因?yàn)镮SO標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際公認(rèn)的鹉胖，進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，能促進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入全球市場(chǎng)够傍，質(zhì)量管理體系認(rèn)證在一些非歐盟國(guó)家也是必不可少的甫菠；4. 確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，其安全和質(zhì)量滿(mǎn)足市場(chǎng)預(yù)期冕屯。依照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的寂诱，對(duì)于質(zhì)量管理體系的符合性評(píng)估网孕，可以通過(guò)公認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得。
認(rèn)證條件
1崔捌、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件洪防。2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）榄陆；3沛摩、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）剧债，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)帽遏。4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系昏锨、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)祷鼎、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)度坞，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月映僚，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月点骑。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審酣难。5、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)黑滴，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故憨募。
認(rèn)證流程
ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等袁辈，具體如下：
01
初次認(rèn)證
1菜谣、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后晚缩，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審尾膊，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。2荞彼、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)眯停。3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行卿泽。4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料滋觉、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況挨究、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查苇赊。5韵慷、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后回乞，匯總審查意見(jiàn)。6蜀契、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書(shū)夹恨，組織公告和宣傳。7敏卦、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)闰芒，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)；如有特殊印制要求米鹏，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案墓运。
8、年度監(jiān)督審核每年一次栗哥。
02
年度監(jiān)督
1鞍歌、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃跪腹，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知褂删。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組冲茸，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作屯阀。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)噪裕，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品蹲盘，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)膳音。3召衔、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告祭陷、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告苍凛，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。4兵志、年度監(jiān)督檢查每年一次醇蝴。
03
復(fù)評(píng)認(rèn)證
三年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫(xiě)《ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)表》萝轰，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心推吼。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。
