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目前主要的有英國整诈、荷蘭藤违、德國等國家的藥監(jiān)局粥脚。
2. 申請國外主管當(dāng)局的證書需要滿足什么條件？
原則上應(yīng)確保產(chǎn)品滿足出具國/地區(qū)的法規(guī)要求禾锤，例如在歐盟高風(fēng)險產(chǎn)品需要有CE證書私股，低風(fēng)險產(chǎn)品必須先進(jìn)行注冊。
3. 這些國家證書的有效期和申請成功率如何恩掷？
序號
國家
有效期
申請成功率
1
英國
無限期
低風(fēng)險只要在全球醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫可查倡鲸，高風(fēng)險提供CE證書，基本都能申請到CFS證書螃成。
2
荷蘭
五年
3
德國
兩年
要基于產(chǎn)品的說明書和預(yù)期用途進(jìn)行判定旦签，申請不到證書情況占一定比例。
4. 這些國家簽發(fā)證書對于目的國有什么要求嗎寸宏？
目前來看宁炫，這些證書的目的國可以是全球范圍內(nèi)除了歐盟成員國之外的所有國家。因為歐盟成員國是出具證書國家同樣的法規(guī)要求氮凝，不在出證范圍羔巢。你滿足了申請自由銷售證的條件，就已經(jīng)滿足在歐盟自由銷售的條件了黎蠢。
5. 英國脫歐后霹早，英國藥監(jiān)局簽發(fā)的自由銷售證書還有用嗎？
要回答這個問題岔歼，我們需要弄明白這個自由銷售證書的用途秋贤。自由銷售證書是為了向第三方國家證明其打算采購的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了在證書出具國的銷售資格，滿足了其所有的法規(guī)要求帘既。從這個意義上講爬喝，出具國的主管機(jī)構(gòu)在國際上越，聲望越高顷敞，其證書的效力也就越高程鸵。英國藥監(jiān)局目前在國際上是與美國FDA影響力旗鼓相當(dāng)?shù)膰抑鞴軝C(jī)構(gòu)鹿磁，特別是借助其語言優(yōu)勢和法規(guī)完善性，英國藥監(jiān)局的證書效力和影響力不會因為脫歐有任何影響频僵。
6. 證書為什么需要做海牙認(rèn)證或者使館認(rèn)證骆喉？
部分國家要求證書進(jìn)行海牙認(rèn)證或者使館認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂茫@是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動作嫌术。海牙認(rèn)證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實(shí)施哀澈，必須由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書蛉威，英國是海牙公約國成員日丹，只要目的國是海牙成員，例如阿根廷蚯嫌，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國不是海牙公約國丙躏，例如沙特或者埃及择示，則需要進(jìn)行使館認(rèn)證。使館認(rèn)證由目的國駐簽發(fā)國的大使館完成晒旅。
