英國MHRA于今年5月發(fā)布新規(guī)葡秒，強(qiáng)化了醫(yī)療器械制造商向英國MHRA報告不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施的要求斯入。

為此很撩，英國MHRA已啟用全新的MORE系統(tǒng)（Manufacturer's On-line Reporting Environment）吝蔽，并且強(qiáng)制要求制造商必須在新版MORE系統(tǒng)中注冊賬戶，以向英國MHRA報告不良事件或現(xiàn)場安全糾正措施FSCA咨只。

01誰必須要開通新版MORE警戒系統(tǒng)賬戶超肃？

1. 制造商

2. UKRP（英代）

3. 位于北愛爾蘭的授權(quán)代表

02何時是新版MORE警戒賬戶開通的ZUI佳時機(jī)？

在新版MORE系統(tǒng)提交不良事件或FSCA將成為強(qiáng)制性要求械拉。建議已在英國MHRA注冊系統(tǒng)中完成產(chǎn)品備案的制造商盡快創(chuàng)建新版MORE賬戶佳绩。

03若制造商在舊版MORE系統(tǒng)中已擁有賬戶，是否仍有效鸿铐？

已經(jīng)失效舰搜，制造商需要在新版系統(tǒng)中盡快建立賬戶。

（直至2023年4月30日胞仅，制造商仍然具有舊版MORE系統(tǒng)的訪問權(quán)限蚪桐，此時系統(tǒng)處于只讀狀態(tài)，制造商不可上傳新的報告唁映，但可以下載現(xiàn)有報告紫侵。這些遺留在舊系統(tǒng)中的報告不會自動遷移到新版的MORE系統(tǒng)中，建議制造商將舊系統(tǒng)中的報告全部下載蜂大。）

04若申請的資料有哪些闽铐？

1. 企業(yè)基本信息（應(yīng)與MHRA注冊系統(tǒng)的信息相匹配）

2. 注冊人員信息（企業(yè)第.一位注冊的人員將具有ZUI高.級別的訪問權(quán)限，即組織主管賬戶）

★注意奶浦，MHRA建議之后將其他員工添加至賬戶中兄墅，以防原始賬戶創(chuàng)建者離開公司或在必須緊急報告警戒的情況下不可用，并且保證賬戶操作的可追溯性澳叉。

3. 證明文件

對于第.一位為企業(yè)注冊的申請人隙咸，且該人員擁有舊版MORE系統(tǒng)的賬戶，使用相同的電子郵件和組織耳高，則MHRA不要求提交進(jìn)一步證明文件扎瓶，MHRA會通過將其與當(dāng)前記錄相匹配來驗證其注冊。

對于第.一位為企業(yè)注冊的申請人泌枪，若其不曾有一個舊版MORE系統(tǒng)的賬戶概荷，則被視作為全新的賬戶創(chuàng)建者，MHRA將要求提供進(jìn)一步證明文件碌燕。

05注冊周期為多久误证？

官方表示約收到資料的7個工作日。

請注意预旺，如果MHRA未收到證明文件棕凉，那么將不會對企業(yè)的賬戶申請進(jìn)行處理灯彩。若企業(yè)在提交賬戶申請后的一個月內(nèi)，MHRA未收到證明文件桃镐，則MHRA將會拒絕此次申請阵蔚。

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