一文讀懂 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必知的ISO13485認(rèn)證條件顿储、材料溺联、流程

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)遮店，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》捻境。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織戳酒，ISO13485更具有專業(yè)性炸鹅，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通肮渣、安裝饮噪、服務(wù)和Zui終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。 

適用企業(yè)類型

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商距肯、醫(yī)療器械經(jīng)營商膏姨、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商棺衬。 

02

ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域

*非有源醫(yī)療設(shè)備

*有源（非植入）醫(yī)療器械

*有源（植入）醫(yī)療器械

*體外診斷醫(yī)療器械

*對醫(yī)療器械的滅菌方法

*包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

*醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù) 

03

ISO13485認(rèn)證意義

1橙喘、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險胶逢，增加企業(yè)的zhiming度厅瞎；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平宪塔，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益磁奖；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘某筐，取得進(jìn)入國際市場的通行證比搭；

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力南誊，提高產(chǎn)品的市場占有率身诺。

5、通過有效的風(fēng)險管理抄囚，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險霉赡。 

04

ISO13485認(rèn)證申請的條件

1.申請人應(yīng)具有明確的法律地位

2.申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)

○對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證幔托；II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證穴亏；

○對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證细周；經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證毯创；

○對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部谒酌、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件苫七，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3.申請人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊遮结、程序文件尼送、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）

4.認(rèn)證申請前曾负，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品鸭荡，體系運行時間至少6個月垄减，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）

05

ISO13485認(rèn)證材料

1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書稻猜；
2.申請單位質(zhì)量手冊拨才，必要時提供企業(yè)的程序文件；
3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)谓苟；
4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）;
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)协怒，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程涝焙、關(guān)鍵過程說明；
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息孕暇；
8.主要外購仑撞、外協(xié)件清單；
9.其他材料妖滔，如企業(yè)產(chǎn)品目錄隧哮、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等座舍；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息沮翔。

06

ISO13485認(rèn)證流程

以下是ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的一般流程： 

1. 確定認(rèn)證需求：首先，組織需要確定是否需要ISO 13485認(rèn)證曲秉。這可能是基于市場需求采蚀、客戶要求或法規(guī)要求等因素。

2. 準(zhǔn)備：為了獲得認(rèn)證承二，組織需要準(zhǔn)備相關(guān)文件和文件記錄榆鼠，包括質(zhì)量手冊、程序漠盔、政策规倚、作業(yè)指導(dǎo)書等。

3. 培訓(xùn)：對員工進(jìn)行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的理解和貫徹培訓(xùn)奸涤，以確保組織的工作人員了解質(zhì)量管理體系的要求评贫，并能有效地執(zhí)行。

4. 實施：組織開始根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系物遗，并確保相關(guān)程序和控制措施得到落實涣恤。

5. 內(nèi)部審核：組織進(jìn)行內(nèi)部審核，以確認(rèn)質(zhì)量管理體系的有效性和符合性插撩，并進(jìn)行必要的糾正和改進(jìn)络骤。

6. 管理評審：組織的管理層對質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期評審，以確保其繼續(xù)有效并與組織的目標(biāo)保持一致摹院。

7. 認(rèn)證申請：當(dāng)組織準(zhǔn)備就緒時朵令，可以向認(rèn)證機構(gòu)提交ISO 13485認(rèn)證的申請羊捧。

8. 認(rèn)證審核：認(rèn)證機構(gòu)將派遣審核員對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，包括文件審核和現(xiàn)場審核彼硫。

9. 糾正和改進(jìn)：如果在審核中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的問題炊豪，組織需要進(jìn)行糾正和改進(jìn)，直到滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求拧篮。

10. 獲得認(rèn)證：一旦認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)組織的質(zhì)量管理體系符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求词渤，組織將獲得ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

11. 維持和監(jiān)督：獲得認(rèn)證后串绩，組織需要繼續(xù)維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系缺虐，以確保持續(xù)符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。

ISO13485認(rèn)證證書的有效期通常為三年礁凡，這意味著一旦您成功獲得認(rèn)證高氮，您的ISO13485證書將在接下來的三年內(nèi)有效。