【認(rèn)證資訊】一篇解讀清楚美國FDA認(rèn)證流程（二）

三仓疯、FDA注冊的幾種類別

1、化妝品注冊

FDA化妝品注冊有兩種：工廠注冊和產(chǎn)品注冊

①工廠注冊：首先申請賬戶购狈，待FDA確認(rèn)后提交注冊多盅，待FDA批復(fù)。

②產(chǎn)品注冊：產(chǎn)品注冊的前提是需要先進(jìn)行工廠注冊裹耗，隨后提交產(chǎn)品成分勤右，成分注冊的費(fèi)用隨著成分倍增。

化妝品注冊成功后會獲得企業(yè)注冊號碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號碼（化妝品注冊和食品類似痘宋，需要到后臺查看虫甲，無法直接查詢）

2、食品FDA注冊

第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍
第二步：選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）
第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

3塌瑞、醫(yī)療器械FDA注冊

包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分辩块。

注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼荆永、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息废亭。

注冊成功后會有三個(gè)號碼：

①醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number
②產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number
③產(chǎn)品注冊號碼Listing Number

另外還有食品接觸材質(zhì)FDA檢測報(bào)告、激光產(chǎn)品FDA注冊具钥、藥品和日用品FDA注冊豆村。

四、FDA涉及的主要方面和程序

1骂删、新藥批準(zhǔn)：制藥公司需要向FDA提交新藥申請（NDA）掌动，并經(jīng)過FDA的審查和批準(zhǔn)，以確保新藥的安全性和有效性宁玫。FDA將評估臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)粗恢、藥物的制造過程和標(biāo)簽信息等。

2欧瘪、醫(yī)療設(shè)備市場許可：制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的公司需要向FDA提交市場許可申請眷射，以確保設(shè)備符合FDA的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。這包括不同類別的設(shè)備佛掖，例如類 I只逐、類 II 和類 III 設(shè)備，需要不同級別的FDA審查恕孙。

3坠诈、食品添加劑的認(rèn)可：食品制造商需要向FDA提交關(guān)于新的食品添加劑的申請，以獲得FDA的批準(zhǔn)帘缤，證明其對人類健康的安全性扯氯。

4、化妝品和化妝品成分的監(jiān)管：化妝品制造商需要確保其產(chǎn)品和成分符合FDA的法規(guī)憋屑，但通常不需要獲得特定的FDA批準(zhǔn)烟内。FDA監(jiān)管化妝品的標(biāo)簽和成分。

5汽后、食品安全和衛(wèi)生監(jiān)管：FDA負(fù)責(zé)監(jiān)管食品的安全性和標(biāo)簽信息面旋。這包括食品添加劑、食品包裝和食品生產(chǎn)設(shè)施的注冊和檢查两胃。

五吟沮、FDA認(rèn)證流程

步驟一：確定產(chǎn)品分類和類別

不同類別的產(chǎn)品需要滿足不同的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。FDA主要將產(chǎn)品分為三類：藥品专肪、醫(yī)療器械和食品/化妝品刹勃。根據(jù)不同的產(chǎn)品類別，F(xiàn)DA將執(zhí)行不同的認(rèn)證和檢查程序嚎尤。

步驟二：制定計(jì)劃和時(shí)間表

該計(jì)劃應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室測試荔仁、演示、制造芽死、生產(chǎn)批準(zhǔn)等方面乏梁。目的是確保整個(gè)認(rèn)證程序得以順利進(jìn)行，同時(shí)確保所有的測試和演示材料都符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定关贵。

步驟三：準(zhǔn)備并提交申請審核

申請應(yīng)包含所有必需的信息和材料遇骑，以證明該產(chǎn)品確實(shí)符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。FDA要求申請者提交一份申請文件揖曾，該文件應(yīng)包括以下文件：

1.產(chǎn)品介紹（說明產(chǎn)品的用途质蕉、成分、生產(chǎn)流程等）

2.樣品（為FDA提供用于測試和評估的典型產(chǎn)品樣品）

3.實(shí)驗(yàn)室測試報(bào)告（包括化學(xué)翩肌、物理學(xué)和生物學(xué)方面的測試結(jié)果）

4.臨床試驗(yàn)結(jié)果（如果是藥品或醫(yī)療器械則需要）

5.生產(chǎn)和質(zhì)量控制計(jì)劃

6.生產(chǎn)批準(zhǔn)證書

提交申請后模暗，F(xiàn)DA會對申請做出初步審查，以確定是否符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求念祭。如果申請初審?fù)ㄟ^沽票，F(xiàn)DA將安排對申請企業(yè)進(jìn)行訪問，并進(jìn)行現(xiàn)場審核裙系。如果審核通過憋考，F(xiàn)DA將批準(zhǔn)該產(chǎn)品銷售并頒發(fā)FDA認(rèn)證證書。