【認(rèn)證資訊】一篇解讀清楚美國FDA認(rèn)證流程（三）

六歪脏、FDA認(rèn)證的常見問題疑俭？

1、 FDA注冊是否需要一位美國代理人?

是的婿失，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人钞艇，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介豪硅。

2哩照、FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎?

FDA是執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)懒浮，所以FDA沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實驗室飘弧，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可删广，合格的頒發(fā)合格證書要尚。

3、FDA注冊要寄樣品嗎鉴膝？

FDA注冊和CE認(rèn)證不同诵两，認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式李晾，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)渔茉，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事恕且，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任牡违。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法吩欣。

七蛛最、FDA注冊的有效期多久？

1恋瞳、化妝品FDA注冊：

企業(yè)注冊2年有效磨镶，產(chǎn)品注冊1年有效。一旦獲得注冊健提，化妝品就可以在美國銷售琳猫，無論是本地制造還是外國進(jìn)口，都需要遵守相關(guān)法律管理委員會的條例私痹。

2脐嫂、醫(yī)療器械FDA注冊：

有效期為一年，需要每年十月進(jìn)行續(xù)期紊遵。根據(jù)FDA的現(xiàn)代化法規(guī)要求账千，所有從事生產(chǎn)、配制、傳播匀奏、合成鞭衩、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)都必須在FDA進(jìn)行注冊攒射。

3醋旦、激光輻射FDA注冊：

有效期為一年，需要每年七月進(jìn)行續(xù)期会放。激光類產(chǎn)品包括激光筆俗耗、激光演示器、激光顯示器匈惑、含有激光單元的產(chǎn)品（如DVD缝聋、CD-ROM、CD播放機(jī)庇鸭、激光打印機(jī)等）以及安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品废徙。

4、藥品FDA注冊：

有效期為一年狂嘉，需要每年十月進(jìn)行續(xù)期爵孔。所有用于疾病的診斷、治療询蚊、癥狀緩解神阔、處理或疾病的藥品工廠都必須向FDA進(jìn)行注冊并申報其所有成分。

5因震、食品FDA注冊：

每兩年進(jìn)行一次續(xù)期吩捞。所有從事制造、加工汁蝶、包裝或儲存將在美國消費(fèi)的食品或食品原料的美國和非美國企業(yè)都必須向FDA注冊渐扮。

總體來說，F(xiàn)DA的角色是確保各種產(chǎn)品在市場上符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)掖棉，以保障公眾的健康和安全墓律。