申報保健食品需提供的資料 （一）保健食品注冊申請表轻江。 （二）申請人米苹、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件虑佳。 （三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）努儒。 （四）申請人對他人已取得的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書横蜒。 （五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）蜡豹。 （六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路谅阿，功能篩選過程虽苫，預(yù)期效果等）。 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)碴秽；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)沾陡。 （八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法承叫。 （九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料蔫沐。 （十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）织鳖。 （十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類激点、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)卷哟。 （十二）檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料开辫，包括： 1、試驗申請表役躬； 2划烫、檢驗單位的檢驗受理通知書； 3竿刁、安全性毒理學(xué)試驗報告黄锤； 4、功能學(xué)試驗報告； 5鸵熟、興奮劑副编、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥流强、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）痹届； 6、功效成份檢測報告打月； 7队腐、穩(wěn)定性試驗報告； 8奏篙、衛(wèi)生學(xué)試驗報告柴淘； 9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告秘通、菌種毒力試驗報告等）为严。 （十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿振沾。 （十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料垛搏。 （十五）兩個未啟封的小銷售包裝的樣品。 注： 1莽恩、以真菌肩卡、益生菌、核酸妨试、酶制劑蟹助、基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外莱艺，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報資料捉痰。 2、以限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請榄集，除提供上述資料外湖吭，還必須提供有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請人簽訂的購銷合同苗率。 3碉渡、以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊申請母剥，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發(fā)報告滞诺。 4、申報的功能不在食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項目范圍內(nèi)的环疼，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外习霹，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報告：包括功能名稱、申請的理由和依據(jù)、功能學(xué)評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)淋叶、建立功能學(xué)評價程序和檢驗方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等阎曹。（2）申請人依照該功能學(xué)評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價試驗的自檢報告。（3）確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價的試驗報告以及對檢驗方法進(jìn)行評價的驗證報告煞檩。 5处嫌、同一申請人申請同一個產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗斟湃，并且檢驗機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了試驗報告熏迹，其他劑型的注冊可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗的試驗報告的復(fù)印件凝赛。工藝有質(zhì)的變化挫勿，影響產(chǎn)品安全、功能的除外箕但。
消字號怎么備案 消字號產(chǎn)品上市之前订岗，必須在當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生監(jiān)督管理部門備案喇喂，產(chǎn)品要做第三方檢測報告饰逝，盒子，說明書必須符合規(guī)定雪奠，植物成分要有拉丁文翻譯文浆，要有有效的抑菌成分，含量是多少也要標(biāo)注清楚踪启，產(chǎn)品命名必須帶有抑菌等字樣升价，代辦所有手續(xù)，從寫材料到申報到樣品檢測茧天，產(chǎn)品備案窄悍，代加工一條龍服務(wù)。 一磨夕、什么是消字號屯远？ 消字號產(chǎn)品屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，檢測指標(biāo)主要為抑菌捕虽、作用慨丐。原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分都可以辦理消字號泄私。消字號產(chǎn)品只能用于外用消毒房揭，殺滅和消除病原微生物，不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效晌端，不能出現(xiàn)或暗示治果捅暴。常見的產(chǎn)品有衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品，如漱口水、婦科抑菌凝膠伶唯、抑菌粉觉既、抑菌液、婦科洗液乳幸、止癢膏瞪讼、痔瘡膏、口腔潰瘍噴劑粹断、香皂殖祈、除臭劑、腳氣膏恼孩、洗衣液粮戈、衛(wèi)生巾等。 消字號產(chǎn)品分為：消毒劑牙硫、消毒器械亭圆、衛(wèi)生用品類，其中容易引起誤解的是消毒器械防徊，消毒器械并非屬于醫(yī)療器械柏豆。 二、什么是械字號选芦？ 醫(yī)療器械字號用于醫(yī)療器械这毁。棉簽、手術(shù)鉗要求必須是無菌的標(biāo)準(zhǔn)赌列。 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器混闪、設(shè)備、器具阅嘶、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物属瓣、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。效用主要通過物理等方式獲得讯柔，不是通過藥理學(xué)抡蛙，免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，目的是疾病的診所磷杏、預(yù)防溜畅、監(jiān)護(hù)、或者緩解极祸。 醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：一類慈格、二類、三類遥金。申報的難易程度從低到高 消字號和械字號的區(qū)別 1.作用范圍不同：消字號只能用于外用消毒浴捆，不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效蒜田；械字號達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備选泻、器具冲粤、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品洒唇。 2.申報主體不同：消字號的申報主體只要經(jīng)營范圍具有“消毒用品銷售”即可船遣；械字號除了經(jīng)營范圍包含以外，還需要有廠房卸腐、廠房還需具備相對應(yīng)的生產(chǎn)許可證样呜，普通的公司不具備申請的資格 3.作用方式不同：消字號通過化學(xué)方式對人體或物體、空氣等產(chǎn)生作用屿赶，除了消毒器械覆珍，其他的消毒劑都有植物或者化學(xué)成分；械字號則是通過物理方式產(chǎn)生作用差机，不含有植物或者藥物等成分 4.申報費(fèi)用和周期不同：消字號的申報周期和費(fèi)用要根據(jù)不同類別來看纱轨，如此基本也涉及不到試驗；械字號的二類和三類則需要做試驗倡超，一類直接廠家備案即可倔剩。 消字號產(chǎn)品辦理的難度低于械字號，費(fèi)用低候殿，可進(jìn)入藥店判哥、超市献雅；械字號產(chǎn)品辦理費(fèi)用高碉考，可進(jìn)入、藥店挺身。

消字號|漱口水|婦科|痔瘡||私密|護(hù)眼|護(hù)膚||減肥|鼻炎|腳氣|疼痛批文批號申報 杰東長期從事消字號產(chǎn)品批文批號申報侯谁、OEM貼牌代加工一站式服務(wù)。公司有十萬級凈化車間章钾，數(shù)十余臺生產(chǎn)設(shè)備墙贱，可以滿足膏劑、凝膠贱傀、液體惨撇、粉劑等漱口水，婦科府寒，皮膚魁衙，痔瘡，株搔，私密剖淀，護(hù)眼纯蛾，護(hù)膚，足渔，減肥留旱，腳氣，疼痛丹碑、 我公司主要經(jīng)營全國大包建廠房 , 代辦批號 , OEM貼牌加工 , 食品 , 保健食品 , 化妝品 , 消毒用品 ,醫(yī)療器械 產(chǎn)品代加工服務(wù)格你。 什么樣的產(chǎn)品才可以做消字號產(chǎn)品批號申報？ 先消字號抗抑菌制劑目前可以用的部位有三種：皮膚候隘、黏膜蔼处、陰道黏膜。 第二跛孕、消字號產(chǎn)品允許含有中國藥典植物及防腐成分铭能，嚴(yán)禁添加西藥違禁成分。 第三舟鲁、消字號產(chǎn)品顧名思義為励螺、抑菌產(chǎn)品，產(chǎn)品包裝不能宣傳產(chǎn)品功效坡沿，嚴(yán)禁夸大宣傳糊探。 消字號產(chǎn)品為什么不能宣傳產(chǎn)品功效？ 消字號產(chǎn)品是經(jīng)地方門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號河闰，不具備科平，屬于衛(wèi)生消毒用品，主要為抑菌姜性、瞪慧、作用，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在生產(chǎn)和銷售的過程中部念，不得對消字號產(chǎn)品做功效宣傳弃酌。

什么產(chǎn)品需要辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證？ 1儡炼、消毒劑妓湘，消毒器械，生物指示物乌询，化學(xué)指示物榜贴，包裝物； 2妹田、皮膚沈猜、粘膜衛(wèi)生用品，隱形眼鏡護(hù)理用品玻温，一次性衛(wèi)生用品婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品猴豁，尿布等排泄物衛(wèi)生用品湃改； 3、一次性醫(yī)療用品：輸注類悲碰，導(dǎo)管類丧足，診斷、器具類泻磅，透析器具類蜗胖，麻醉器具類，手術(shù)巾煞松、敷料類袄雷，護(hù)理器材類，一次性其他類芳争。

藥食同源片劑|粉劑|顆粒|飲品|代用茶|袋用茶|膏滋|批文文號申報 藥食同源既是藥物又是食品跑事，對人的身體具有一定的調(diào)理調(diào)節(jié)作用。常見的食藥同源植物有：人參懈词、葛根蛇耀、百合、山藥坎弯、牡蠣纺涤、大棗、山楂抠忘、撩炊、代代花、木瓜崎脉、烏藥拧咳、烏梢蛇、枸杞子荧嵌、紫蘇呛踊、蒲公英砾淌、金銀花啦撮、菊花、茯苓等（詳見衛(wèi)健委公布藥食同源目錄） 食藥同源常見的產(chǎn)品劑型有壓片糖果（片劑）汪厨、固體飲料（粉劑例是、顆粒）、代用茶蛙檐、袋用茶狐怯、配制酒、飲品贪犁、飲料濃漿（膏滋）等劑型颜肥。很多客戶都想做成丸劑缭柄，食藥同源是沒有丸劑這個劑型的。 藥食同源產(chǎn)品成分不能添加非藥食同源目錄以外的其他成分以及西藥違禁成分退厕。 我公司常年從事該類產(chǎn)品批文批號申報以及生產(chǎn)加工工作软架，加工起定量低，加工質(zhì)量高寸颇、效率高弄讥，可以滿足客戶代加工需求。歡迎各位新老客戶來我公司參觀考察础健。
消字號產(chǎn)品備案申請流程詳細(xì)介紹（大全） 經(jīng)常有小伙伴不懂消字號到底是什么谋啃？分類有哪些，也不明白消字號該怎么申請蹂喻？知識點(diǎn)來了葱椭，全介紹，希望對有需要的小伙伴們有幫助口四，進(jìn)入干貨時間 A消毒產(chǎn)品定義 消毒產(chǎn)品包括:消毒劑挫以、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(物品包裝物)窃祝、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品掐松。 根據(jù)相關(guān)文件規(guī)范的要求，在國內(nèi)銷售和生產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險不同粪小，實行分類管理大磺。具體有哪些分類呢？別著急探膊，馬上為你介紹杠愧。 B消毒產(chǎn)品分類 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實行分類逞壁，具體如下: 類是具有較高風(fēng)險流济，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品债轰，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械铆糙、劑和器械、皮膚黏膜消毒劑丐闲，生物指示物和效果化學(xué)指示物械琴。 (注:高水平消毒劑:是指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體、分枝桿菌索官、病毒狰了、真菌及其孢子等，對致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用势瘤，達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑乐标。) 第二類是具有中度風(fēng)險捶臂，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品姚损，包括除類產(chǎn)品外的消毒劑浑季、消毒器械，以及抗(抑)菌制劑等掀哎。 (注:抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的俩莽、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑乔遮、皂劑除外)扮超。制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率90%(殺滅對數(shù)值1.0);抑菌制劑在使用劑量下蹋肮，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%出刷。) 第三類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全 有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品坯辩。 （特殊情況:同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時馁龟，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險類別進(jìn)行管理。） C消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定 1漆魔、需要行政審批(即常說的消字號批件) 2坷檩、需要獲得安全評價報告?zhèn)浒笐{證 和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評價報告，并向省級門備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會有差異) 04備案要求及說明 備案要求: 類改抡，第二類消毒產(chǎn)品上市時矢炼，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級門備案。由省級門對衛(wèi)生安全評價報告進(jìn)行形式審查阿纤。 評價包含內(nèi)容： 衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)辣摘、說明書，檢驗報告(含結(jié)論)荡将、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涵群，國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)，進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況您账。其中盲拐、消毒劑、生物指示物号找，化學(xué)指示物房幌，帶有標(biāo)識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方泥碳，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖掏绍。 責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》泰牵。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分锭测。 檢驗要求: 新的法規(guī)完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品芥吟、檢驗方法侦铜，檢驗結(jié)論等均提出了明確要求。 在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價時钟鸵，應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗钉稍，并對樣品的真實性負(fù)責(zé)。所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成(檢驗項目應(yīng)符合要求) 申請備案的棺耍，應(yīng)按規(guī)定檢測贡未，檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論蒙袍，檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定俊卤，通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動害幅。(實驗室不需要專門的授權(quán)) 對延續(xù)備案的消恍，在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時，只作關(guān)鍵項目以现。其中狠怨，消毒()劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗邑遏，消毒()器械檢驗項目為主要因子強(qiáng)度和一項抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗虽柜，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定威众。兩年內(nèi)監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做财偶。 有效期: 衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年哼股，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價長期有效课枉。類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿后，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價和備案荧肴。 小知識：消毒產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械杆赃，歸門主管，不是藥監(jiān)局管理的恃定，這個是很多朋友經(jīng)常搞混的事情宣忧，抗（抑）菌制劑大類也是劃分到消毒產(chǎn)品里面的，比如抑菌液寞殿、抑菌粉锤扣、抑菌膏、抑菌凝膠、抑菌噴劑等等都是遣妥。 產(chǎn)品外包裝書寫內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定擅编，不能違反廣告法等相關(guān)法律條款。 切記不能添加西藥和成分箫踩，禁止違法添加爱态！