南陽(yáng)《二類醫(yī)療器械備案》辦理問(wèn)題顷敞，例如：哪些企業(yè)需要辦理二類醫(yī)療器械備案贬墩？二類醫(yī)療器械備案怎么辦理溪茶？二類醫(yī)療器械備案辦理需要滿足哪些條件霹陡？二類醫(yī)療器械備案辦理需要提供哪些材料喇坊？二類醫(yī)療器械備案辦理需要多長(zhǎng)時(shí)間量伏？二類醫(yī)療器械備案辦理需要多少錢少迁？

　　針對(duì)以上問(wèn)題兆婆，企常青整理了關(guān)于《二類醫(yī)療器械備案》相關(guān)內(nèi)容，供大家了解遏貌，希望對(duì)大家有幫助婿哥。

　　二類醫(yī)療器械備案

　　為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)获玻，保證醫(yī)療器械安全酣矮、有效，國(guó)家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》缕兄。根據(jù)規(guī)定颅挟，經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要備案弓洒，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要許可而芥。

　　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案诽嘉，并提交相應(yīng)資料蔚出，完成經(jīng)營(yíng)備案，獲取經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)虫腋。

　　一骄酗、哪些企業(yè)需要辦理二類醫(yī)療器械備案？

　　凡是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)悦冀，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案趋翻。

　　醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，可分為3類：

　　一類：較低風(fēng)險(xiǎn)盒蟆，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全踏烙、有效的醫(yī)療器械，如：口罩历等、創(chuàng)可貼讨惩、紗布繃帶等辟癌，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)只需取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

　　第二類：中度風(fēng)險(xiǎn)荐捻，需嚴(yán)格控制管理以保證其安全滩哥、有效的醫(yī)療器械，如：血壓計(jì)昨镊、霧化器溃恼、避孕套等，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案才行梁捉。

　　第三類：較高風(fēng)險(xiǎn)追粉，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械箍属，主要用于植入人體短硼，或用于支持、維持生命公上，如：隱形眼鏡枯昂、注射器、心臟支架等醒囊，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才行霸瘾。

　　二、二類醫(yī)療器械備案有效期多久通熄？

　　二類醫(yī)療器械備案一般沒(méi)有規(guī)定有效期唆涝，但其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式唇辨、經(jīng)營(yíng)范圍廊酣、庫(kù)房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行備案變更赏枚。

　　三亡驰、二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件？

　　01饿幅、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員凡辱，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專&業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　　02栗恩、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所透乾；

　　03、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件磕秤；

　　04乳乌、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　05、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專&業(yè)指導(dǎo)赴碘、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員社衰；

　　四、二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些材料鸡视？

　　01稻漏、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

　　02舍稽、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　03言盼、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）发液、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件筐成；

　　04焊辈、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

　　05谣皇、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍势送、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

　　06朴沿、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖猜谚、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件赌渣；

　　07魏铅、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄坚芜；

　　08览芳、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄鸿竖；

　　09沧竟、經(jīng)辦人授權(quán)文件断楷；

　　五铆寓、二類醫(yī)療器械備案辦理流程是怎樣的？

　　01挑童、申請(qǐng)：申請(qǐng)人需備齊資料后闪水，向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)魁袜。

　　02、受理：主管部門對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì)逸渤、登記筛毡，作出受理或不予受理決定。

　　03骂间、審查：受理后敢铲，主管部門對(duì)申報(bào)單位及材料進(jìn)行審查及核查鉴凸，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定。

　　04垮软、頒證：審核通過(guò)后驴涡，主管部門對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予備案并頒發(fā)證件。

　　六伊屈、二類醫(yī)療器械備案辦理需要多長(zhǎng)時(shí)間觅符？需要多少錢？

　　以南陽(yáng)為例濒勤，自行辦理深吠，流程順利一般需要30-40個(gè)工作日；如委托中介代辦屎唠，一般只需15-20個(gè)工作日桑孩，費(fèi)用3000-4000之間。