首先鹊逛，非殺菌的 ：醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用帽子、醫(yī)療器材檢查手套、醫(yī)用鞋套涕俗、隔離衣、防護衣神帅、取樣拭子山堵，在歐盟國家全是屬于Ⅰ類器材。

其CE合規(guī)管理途徑需包含：撰寫CE技術(shù)性文檔 特定歐盟國家法定代理人 歐盟國家申請注冊

必須留意的是燎匪，公司在挑選歐代的過程中不可以只考慮到CE，還得要充分考慮非歐洲國家的規(guī)定赠搓。由于公司做出入口购畴，商品一般不僅在歐盟國家賣，還會繼續(xù)觸碰有很多非歐洲國家的銷售市場验沮、像越南地區(qū)铣才、巴西、印度尼西亞等許多我國會規(guī)定公司給予歐盟國家部門批準(zhǔn)的隨意市場銷售證CFS牡增，這個是必須歐代去申請辦理的旱樊。

診斷試劑盒出入口，診斷試劑盒CE認(rèn)證歐盟國家合規(guī)管理途徑：

依照98/79/EC命令的歸類標(biāo)準(zhǔn)柑耙，用以工作人員檢測采用的診斷試劑屬于List A和List B以外的商品述茂。其CE合規(guī)管理程序流程是符合性聲明搂瓣，包含公司提前準(zhǔn)備技術(shù)性文檔，簽定符合性聲明雇寇，歐盟國家法定代理人氢拥，并由歐盟國家法定代理人進(jìn)行歐盟國家關(guān)鍵管控本地局申請注冊。

PART 1 歐洲地區(qū)關(guān)鍵管控本地局的申請注冊

歐洲地區(qū)關(guān)鍵管控本地局的申請注冊是診斷試劑發(fā)售必經(jīng)之路的程序流程∠呛睿現(xiàn)階段我國有許多咨詢管理公司給予歐盟國家法定代理人服務(wù)項目和歐洲地區(qū)關(guān)鍵管控本地局申請注冊服務(wù)項目嫩海。關(guān)鍵的申請注冊會員國遍布在美國、法國和西班牙囚痴。美國的關(guān)鍵監(jiān)管部門是MHRA, 法國的注冊系統(tǒng)是DIMDI叁怪，西班牙關(guān)鍵管控本地局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport。