藥品管理法指出罐葫，國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時驻奇，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料章慌、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評逼税，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝恳繁、標簽和說明書一并核準惜选。CIO合規(guī)保證組織整理了原料藥登記時要注意的幾個問題。

1擎骄、原料藥申報資料要求
一般格式：化學原料藥申請按照現(xiàn)行版《M4：人用*注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》格式編號及項目順序整理且仔，以光盤形式提交至藥審*。
境外生產(chǎn)原料藥再注冊：按照文件《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報報資料要求》隔屠。

2凹蜂、申報資料準備
（1）原料藥登記表
（2）基本信息
（3）生產(chǎn)信息
（4）特性鑒定
（5）原料藥的質(zhì)量控制
（6）對照品
（7）藥包材
（8）穩(wěn)定性

3、辦理流程
準備好原料藥申報資料后到國家藥審*現(xiàn)場遞交阁危，藥審*會在5個工作日內(nèi)對資料進行審核玛痊，審核通過后在藥審*可以查詢到該原料藥信息，登記狀態(tài)為“I”欲芹。
待含該原料藥的藥品申報注冊時卿啡，再一并審評審批，通過后在藥審*該原料藥信息的登記狀態(tài)為“A”菱父。

原料藥登記的公示信息包括登記號、品種名稱剑逃、企業(yè)名稱浙宜、企業(yè)注冊地址、國產(chǎn)/進口蛹磺、包裝規(guī)格粟瞬、登記日期、更新日期萤捆、關(guān)聯(lián)藥品制劑審批情況裙品。

4、原料藥審評審批
藥品與原料藥一并審評審批：申報藥品注冊時长笋，須填寫所用的原料藥斩憾、輔料式亥、包材的相關(guān)信息，并應與所提交的證明文件/原料藥淳习、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺中相應內(nèi)容保持一致纸藕。

原料藥單獨審評審批：仿制或進口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，可通過國家藥審*的登記系統(tǒng)提出單獨審評審批钮庆。

5冗炊、原料藥登記狀態(tài)為“I”是原料藥不合規(guī)的意思嗎？
原料藥登記狀態(tài)為“I”有三種情況垒某，*是單獨審評審批未通過知援，第二是未與制劑注冊進行關(guān)聯(lián)，第三是關(guān)聯(lián)審評審批未通過慈琼。在原料藥登記過程中召藻，只要提交的資料通過審核，藥審*網(wǎng)站平臺都可以查到該原料藥偿尘，登記狀態(tài)為“I”忆某。在與藥品進行關(guān)聯(lián)審評審批時未通過，原料藥登記狀態(tài)還是顯示為“I”阔蛉，但這并不代表原料藥質(zhì)量不過關(guān)弃舒，有可能是藥品審評不通過，待藥品審評通過后状原，原料藥登記狀態(tài)才變?yōu)椤癆”聋呢。

6、原料藥登記后需要進行變更
標識為“A”的原料藥發(fā)生技術(shù)變更的颠区，按照現(xiàn)行藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交變更申請削锰，經(jīng)批準后實施。原料藥的其他交更應及時在登記平臺更新信息毕莱，并在每年*季度提交的上一年年度報告中匯總器贩。

狀態(tài)標識為“A”的原料藥，按照藥品進行上市后管理朋截，并開展藥品GMP檢查蛹稍。

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