上海嘉定代辦二類醫(yī)療器械備案 - 高效服務(wù)/工程/解決方案
進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)眾所周知是有門檻的,下面就說說銷售醫(yī)療器械、醫(yī)療器械許可證具體有哪些門檻。具體來說想銷售醫(yī)療器械無論您是銷售二類或者三類醫(yī)療器械均需要具備以下幾個(gè)條件:
受理部門:各區(qū)食藥監(jiān)
辦理時(shí)間:二類備案一般一周左右,,二類備案是長期使用
三類許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日,有效期5年。
辦理材料:
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;
(2)營業(yè)執(zhí)照(加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件);
(3)企業(yè)主要管理人員的資格證明文件和培訓(xùn)證明(復(fù)印件);
(4)經(jīng)營(倉儲(chǔ))場地的有關(guān)證明:(產(chǎn)權(quán)證或出租方的產(chǎn)權(quán)證及賃協(xié)議的復(fù)印件);
(5)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可條件自查表;
(6)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄;
(7)屬分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)必須提供上級(jí)公司的有關(guān)責(zé)任承諾書;
(8)其他需提供的證明文件。