上海閔行經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械代辦備案-場(chǎng)地布置-人員要求
一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理惜互，第二類竹恃、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
醫(yī)療器械注冊(cè)人诅订、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理衡怀，對(duì)研制颇象、生產(chǎn)银伟、經(jīng)營(yíng)你虹、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任彤避。
涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售的傅物，全國(guó)各地都非常嚴(yán)格夯辖，因?yàn)楫吘故顷P(guān)系到民生健康安全問(wèn)題，不容忽視董饰，各個(gè)環(huán)節(jié)都把控的很嚴(yán)蒿褂。
經(jīng)營(yíng)銷售一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，不需要辦理備案或者審批卒暂，直接可以在執(zhí)照上添加范圍啄栓，直接經(jīng)營(yíng)。乏根。
經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案制卜判，普通產(chǎn)品要求有45平實(shí)際地址，1名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)人員韧似，準(zhǔn)備好自己的產(chǎn)品注冊(cè)證落寡，就可以開(kāi)始申請(qǐng)備案了成止，備案的時(shí)間在一周內(nèi)左右浊笤，快的是當(dāng)天就能辦好，需要先注冊(cè)公司揣蒿，后申請(qǐng)備案秋胚。
三類產(chǎn)品也分為普通產(chǎn)品和特殊產(chǎn)品，普通產(chǎn)品的地址要求和二類一樣刨德，45平即可弊刁，不同的是人員需要有2名，如果企業(yè)涉及特殊產(chǎn)品汰日，比如一次性重點(diǎn)鞋族、植入介入、起碼要有100平的倉(cāng)庫(kù)挂捅，人員的話也要和專匹配芹助。三類屬于審批制，注冊(cè)公司完成后闲先，開(kāi)始整理人員状土、地址、注冊(cè)證等材料伺糠，去各區(qū)食藥監(jiān)進(jìn)行提交材料蒙谓，一般2-3周的時(shí)間，就可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了训桶。
