二類醫(yī)療器械經營

什么是二類醫(yī)療器械吸自？怎么辦理遏插？

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經營的愧蔬，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料鳞集。（第二十九條　從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件别孵，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員声碴。）

二類醫(yī)療器械經營許可證的相關信息米原，如需代辦服務，請聯(lián)系本站客服扫应。二類醫(yī)療器械是指数芝，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械伪给。包括X線拍片機、B超晒淮、顯微鏡盲如、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

開辦第二類敲霍、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)俊马，應當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)肩杈、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請柴我，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：
　±┤弧（一）法定代表人艘儒、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明；
　》蚺肌（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書界睁；
　　（三）生產場地證明文件兵拢；
　》濉（四）企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷说铃、學歷或者職稱證書访惜；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表碟荐，并標明所在部門和崗位净彼；、中級眉藤、初級技術人員的比例情況表燥纹；
　　（五）擬生產產品范圍琴邻、品種和相關產品簡介捍椎；
　　（六）主要生產設備和檢驗設備目錄赂燎；
　》晌酢（七）生產質量管理文件目錄潜路；
　　（八）擬生產產品的工藝流程圖豪纸，并注明主要控制項目和控制點罚午；
　　（九）生產無菌醫(yī)療器械的岩喷，應當提供生產環(huán)境檢測報告恕沫。
　　申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。