醫(yī)療設(shè)備的歸類
一類就是指并级，根據(jù)常規(guī)管理足夠確保其安全系數(shù)拂檩、實(shí)效性的醫(yī)療設(shè)備。
如絕大多數(shù)手術(shù)室器械迈窗、聽診夭蒜、醫(yī)療器材x線膠卷、醫(yī)療器材X線安全裝置惑妥、自動(dòng)式電泳儀值舌、醫(yī)用離心機(jī)、自動(dòng)切片機(jī)盹斟、牙科椅沟赏、煮沸消毒器浆酝、醫(yī)用繃帶焰垄、彈性繃帶、狗皮膏藥和爽、創(chuàng)口貼藐檀、拔罐器、手術(shù)衣儡簿、手術(shù)帽晨墓、防護(hù)口罩、集尿袋等侍瑟。
手術(shù)治療膠布紗布創(chuàng)口貼等產(chǎn)品出口歐盟國(guó)家唐片，依照醫(yī)療設(shè)備政策法規(guī)MDR分成兩大類，無(wú)菌檢測(cè)類和非殺菌兩類涨颜。
歐盟國(guó)家還要求费韭，這幾種商品得到CE認(rèn)證的前提條件是生產(chǎn)廠需能過ISO9000 ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，獲得ISO9000ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證資格證書，且證書的授予企業(yè)應(yīng)是歐盟國(guó)家認(rèn)同的認(rèn)證星持。ISO9000ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可一起開展抢埋，但CE資格證書務(wù)必待ISO9000ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證根據(jù)后，即可給予授予督暂。
非殺菌類揪垄，不用公示組織審批，公司可利用自身符合性聲明方式開展商品申請(qǐng)注冊(cè)逻翁，但注冊(cè)前應(yīng)進(jìn)行:
1. 定編技術(shù)性文檔饥努；
2. 進(jìn)行成品檢驗(yàn)；
3. 撰寫CE技術(shù)性文檔
4. 公布DOC符合性聲明卢未；
5. 歐盟國(guó)家法定代理人肪凛；
6. 進(jìn)行歐盟國(guó)家負(fù)責(zé)人申請(qǐng)注冊(cè)。
