【1】申請(qǐng)受理：受理時(shí)間為2個(gè)工作日
1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)莺肌、完整、清晰带诊、整潔辈喜，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字杉朝；
2．申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫(xiě)的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張赠戏，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供怔樊；
3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的羹圣，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期贫宫，加蓋企業(yè)公章拼岳；
4．申報(bào)資料左頁(yè)邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)况芒；
5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致惜纸；
6．對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整绝骚、清晰耐版、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告压汪。
（1）能當(dāng)場(chǎng)受理或者通過(guò)當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正達(dá)到受理?xiàng)l件的粪牲，直接進(jìn)入受理步驟，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū)止剖；
（2）根據(jù)一次性告知通知書(shū)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)正后達(dá)到受理?xiàng)l件的腺阳，出具受理通知書(shū)；
（3）收件之日起5個(gè)工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書(shū)的穿香，從收件之日起即為受理亭引。
【2】審查與決定：決定時(shí)間為5個(gè)工作日
1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性皮获、有效性得到保證和控制焙蚓；
2．提出質(zhì)量管理體系核查，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知申請(qǐng)人提交體系核查申請(qǐng)資料裸岁。注：質(zhì)量管理體系核查時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)葱山；
3．對(duì)于需要組織外聘專(zhuān)家評(píng)審的，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知申請(qǐng)人專(zhuān)家評(píng)審所需時(shí)間胃余。專(zhuān)家評(píng)審結(jié)束后審查人員將專(zhuān)家評(píng)審相關(guān)資料存入申報(bào)資料近陈。
注：外聘專(zhuān)家審評(píng)所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)柑汇。
4．對(duì)符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)紊埂，填寫(xiě)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審評(píng)報(bào)告》）豫狸；
5．對(duì)不符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)庶消，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料赂裁，申請(qǐng)人自行打印《補(bǔ)充材料通知書(shū)》；
6．對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的媚哪，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)烛许，填寫(xiě)《審評(píng)報(bào)告》；
7．對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)耙厚，有下列情形之一的强挫，在《審評(píng)報(bào)告》中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)，提出不予注冊(cè)的建議：
（1）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全性薛躬、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全俯渤、有效的；
（2）注冊(cè)申報(bào)資料虛假的型宝；
（3）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂八匠、矛盾的；
（4）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的趴酣；
（5）不予注冊(cè)的其他情形梨树。
8．對(duì)于完全執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品，將申報(bào)資料岖寞、《審評(píng)報(bào)告》轉(zhuǎn)審定人員抡四；
9．對(duì)于除上述第8點(diǎn)規(guī)定外的產(chǎn)品，將申報(bào)資料慎璧、《審評(píng)報(bào)告》轉(zhuǎn)審核人員床嫌。
符合要求的，作出行政許可決定要捐；不符合要求的风加，作出不予行政許可決定。
【3】頒證與送達(dá)：5個(gè)工作日發(fā)放中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證
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