拐杖嚎区、助行器，洗澡凳澈越、便盆谣旨、尿壺屬于醫(yī)療器械嗎，怎么申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證
公司介紹：
深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（ShenzhenBosstar Consult Company Limited,簡(jiǎn)稱BCC）憑借100余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證成功案例經(jīng)驗(yàn)晨瀑，為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械公司尘蟋，科研機(jī)構(gòu)、個(gè)人提供： 二拉冯、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證巍也、生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)備案證极胸、經(jīng)營(yíng)許可證兵蟹，產(chǎn)品備案證、生產(chǎn)備案證辦理眯穴，注冊(cè)人研發(fā)笆抱、委托生產(chǎn)，產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)砾脑，臨床試驗(yàn)CRO幼驶，醫(yī)療器械質(zhì)量體系 、法規(guī)韧衣，GMP現(xiàn)場(chǎng)考核盅藻、ISO13485 、QSR820畅铭、MDSAP的推行氏淑， 歐盟CEMDR 745/2017 注冊(cè)勃蜘，美國(guó)FDA :I 類備案列名、II類510K注冊(cè) 假残、III類PMA注冊(cè)等“一站式”服務(wù)缭贡。
拐杖、助行器守问，洗澡凳匀归、便盆坑资、尿壺耗帕，在美國(guó)屬于醫(yī)療器械，請(qǐng)查看產(chǎn)品定義
1爹故、拐杖 FDA 醫(yī)療器械定義
2番艳、 助行器FDA醫(yī)療器械定義
3、 便盆妹茬、尿壺FDA醫(yī)療器械定義
4尚和、沐浴凳、洗澡椅泳唇、洗臉臺(tái)FDA醫(yī)療器械定義
以上四類產(chǎn)品十吐，在在美國(guó)都屬于醫(yī)療器械，后兩者在國(guó)內(nèi)并不屬于夜勋÷郏可申請(qǐng)出口美國(guó)需要申請(qǐng)F(tuán)DA醫(yī)療器械注冊(cè)備案
贈(zèng)送拐杖國(guó)內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品性能規(guī)格：
2、性能指標(biāo)
2.1依照GB/T16545.2-2009 之5.1-5.6
2.2 結(jié)構(gòu)尺寸
表3 醫(yī)用拐結(jié)構(gòu)尺寸聚伤，參數(shù)及參數(shù)代號(hào)
名稱(單位：mm) | 參數(shù)代號(hào) | 結(jié)構(gòu)參數(shù) | ||
大號(hào)(L) | 中號(hào)( M ) | 小號(hào)( S ) | ||
Zui大高度 | LI | 1330 | 1150 | 1000 |
Zui小高度 | L2 | 1150 | 1000 | 880 |
腋托Zui小長(zhǎng)度 | L3 | 190 | 190 | 190 |
腋托中心寬度 | L, | 25~35 | 25~35 | 25~35 |
手柄Zui小長(zhǎng)度 | Ls | 110 | 100 | 95 |
手柄Zui小直徑 | D | 25 | 25 | 25 |
基準(zhǔn)線到手柄第一個(gè)定位孔距離 | L6 | 325 | 230 | 175 |
相鄰兩個(gè)手柄定位孔中心距離 | L1 | 40 | 40 | <40 |
側(cè)弓與伸縮桿連接螺栓孔間距 | L8 | 75~ 120 | 75~120 | 75~120 |
調(diào)節(jié)遞增高度值 | L9 | 25~30 | 25~30 | 25~30 |
腋托Zui高點(diǎn)與基準(zhǔn)線間垂直距離 | L10 | 20 | 20 | 20 |
手柄調(diào)節(jié)孔數(shù) | 4 | 5 | 5 | 5 |
2.2 腋托和手柄
2.2.1腋托套和手柄應(yīng)有彈性嗤积、不吸水、不掉色坠天、無(wú)毒并有良好的防滑性能夯秃。
2.2.2 手柄、手柄套印采用防轉(zhuǎn)動(dòng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)痢艺，使用中不應(yīng)產(chǎn)生轉(zhuǎn)動(dòng)和相對(duì)滑動(dòng)仓洼。
2.2.3 腋托和腋托套在使用中不應(yīng)產(chǎn)生相對(duì)滑動(dòng)及脫落。
2.2.4 腋托套和手柄套應(yīng)易于清潔堤舒。
2. 3支腳
2. 3. 1支腳材料應(yīng)耐磨和軟硬適度色建，支腳底部采用凹槽或凸起設(shè)計(jì)并能防滑，且不應(yīng)產(chǎn)生吸合現(xiàn)象植酥。
2. 3. 2支腳底部直徑應(yīng)大于等于 35mm 镀岛。
2. 3. 3支腳與腋拐腿（伸縮桿）應(yīng)緊密配合，且在支腳與腋拐腿之間應(yīng)安裝墊片友驮，支腳應(yīng)可更換漂羊。
2. 3. 4支腳底部（除去凹槽或凸起）的厚度應(yīng)大千 10mm。
2. 3. 5 腋拐腿（伸縮桿）插入支腳孔的深度應(yīng)大于支腳高度的 1/2。
2. 4裝配與調(diào)節(jié)要求
2. 4. 1 腋拐各零部件應(yīng)裝配齊全走越、對(duì)位準(zhǔn)確椭豫、牢固可靠，在正常使用中不應(yīng)產(chǎn)生異響旨指。
2. 4. 2 用手調(diào)節(jié)的裝置應(yīng)方便調(diào)節(jié)宛殉，正常使用時(shí)固定可靠。
2. 4. 3 高度調(diào)節(jié)彈簧銷應(yīng)雙側(cè)安裝 抽雇，彈出高度應(yīng)大于 3 mm希镶。
2. 5外觀要求
2.5.1 可觸及的表面不應(yīng)有毛刺、尖角剖冒、銳邊和可能對(duì)使用者造成傷害或損壞衣服的缺陷欲返。
2.5.2 鎖（涂）層表面應(yīng)色澤均勻、光滑平整卓邓，不應(yīng)有露底欧纬、起泡、脫落铁蒋、開裂祭啸、流掛、起皺和明顯的擦傷魏刘、碰傷等缺陷俐逛。
2.5.3 鋁制件的氧化膜不應(yīng)有明顯的劃傷、燒痕蜂筹、腐蝕需纳、斑跡和掛具痕跡等缺陷。
2.5.4 塑料件表面應(yīng)平整艺挪、色澤均勻不翩，無(wú)飛邊、凹陷麻裳、裂紋和明顯的劃傷等缺陷口蝠。
2.6 機(jī)械強(qiáng)度
2.6.1 按 3. 4.2靜載強(qiáng)度試驗(yàn)后，腋拐任何部件不得產(chǎn)生裂紋津坑、斷裂或永JIU變形妙蔗。
2.6.2 按 3. 4.3彎曲強(qiáng)度試驗(yàn)后，腋拐中間位置的偏移量不得超過(guò)40 mm疆瑰。
2.6.3 按 3. 4. 4沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)后眉反，任何部件不得產(chǎn)生裂紋、斷裂或永JIU變形穆役。
2.6.4 按 3. 4. 5重物擺動(dòng)試驗(yàn)后寸五，任何部件不得產(chǎn)生松動(dòng)梳凛、裂紋、斷裂或永JIU變形涉爆。
2.6.5 按 3. 4. 6腋托牢固試驗(yàn)后旷吱，任何部件不得產(chǎn)生松動(dòng)、裂紋层阎、斷裂或永JIU變形舰范。
2.6.6 按 3. 4. 7疲勞強(qiáng)度試驗(yàn)后，任何部件不得產(chǎn)生裂紋轰弥、斷裂或永JIU變形冤兄。