拐杖筷狼、助行器片家，洗澡凳走木、便盆、尿壺屬于醫(yī)療器械嗎肿兴，怎么申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證
1荡减、拐杖 FDA 醫(yī)療器械定義
2、 助行器FDA醫(yī)療器械定義
3湖诅、 便盆搂素、尿壺FDA醫(yī)療器械定義
4、沐浴凳匕伶、洗澡椅塑汽、洗臉臺(tái)FDA醫(yī)療器械定義
以上四類產(chǎn)品，在在美國(guó)都屬于醫(yī)療器械括樟，后兩者在國(guó)內(nèi)并不屬于态练。可申請(qǐng)出口美國(guó)需要申請(qǐng)F(tuán)DA醫(yī)療器械注冊(cè)備案
贈(zèng)送拐杖國(guó)內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品性能規(guī)格：
2手浙、性能指標(biāo)
2.1依照GB/T16545.2-2009 之5.1-5.6
2.2 結(jié)構(gòu)尺寸
表3 醫(yī)用拐結(jié)構(gòu)尺寸普晌，參數(shù)及參數(shù)代號(hào)
名稱(單位：mm) | 參數(shù)代號(hào) | 結(jié)構(gòu)參數(shù) | ||
大號(hào)(L) | 中號(hào)( M ) | 小號(hào)( S ) | ||
Zui大高度 | LI | 1330 | 1150 | 1000 |
Zui小高度 | L2 | 1150 | 1000 | 880 |
腋托Zui小長(zhǎng)度 | L3 | 190 | 190 | 190 |
腋托中心寬度 | L, | 25~35 | 25~35 | 25~35 |
手柄Zui小長(zhǎng)度 | Ls | 110 | 100 | 95 |
手柄Zui小直徑 | D | 25 | 25 | 25 |
基準(zhǔn)線到手柄第一個(gè)定位孔距離 | L6 | 325 | 230 | 175 |
相鄰兩個(gè)手柄定位孔中心距離 | L1 | 40 | 40 | <40 |
側(cè)弓與伸縮桿連接螺栓孔間距 | L8 | 75~ 120 | 75~120 | 75~120 |
調(diào)節(jié)遞增高度值 | L9 | 25~30 | 25~30 | 25~30 |
腋托Zui高點(diǎn)與基準(zhǔn)線間垂直距離 | L10 | 20 | 20 | 20 |
手柄調(diào)節(jié)孔數(shù) | 4 | 5 | 5 | 5 |
2.2 腋托和手柄
2.2.1腋托套和手柄應(yīng)有彈性、不吸水沧奴、不掉色、無(wú)毒并有良好的防滑性能长窄。
2.2.2 手柄滔吠、手柄套印采用防轉(zhuǎn)動(dòng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使用中不應(yīng)產(chǎn)生轉(zhuǎn)動(dòng)和相對(duì)滑動(dòng)挠日。
2.2.3 腋托和腋托套在使用中不應(yīng)產(chǎn)生相對(duì)滑動(dòng)及脫落疮绷。
2.2.4 腋托套和手柄套應(yīng)易于清潔。
2. 3支腳
2. 3. 1支腳材料應(yīng)耐磨和軟硬適度嚣潜，支腳底部采用凹槽或凸起設(shè)計(jì)并能防滑冬骚，且不應(yīng)產(chǎn)生吸合現(xiàn)象。
2. 3. 2支腳底部直徑應(yīng)大于等于 35 mm 懂算。
2. 3. 3支腳與腋拐腿（伸縮桿）應(yīng)緊密配合只冻，且在支腳與腋拐腿之間應(yīng)安裝墊片，支腳應(yīng)可更換计技。
2. 3. 4支腳底部（除去凹槽或凸起）的厚度應(yīng)大千 10mm喜德。
2. 3. 5 腋拐腿（伸縮桿）插入支腳孔的深度應(yīng)大于支腳高度的 1/2。
2. 4裝配與調(diào)節(jié)要求
2. 4.1 腋拐各零部件應(yīng)裝配齊全综非、對(duì)位準(zhǔn)確沪择、牢固可靠，在正常使用中不應(yīng)產(chǎn)生異響琴偿。
2. 4.2 用手調(diào)節(jié)的裝置應(yīng)方便調(diào)節(jié)羞烘，正常使用時(shí)固定可靠伴乐。
2. 4.3 高度調(diào)節(jié)彈簧銷應(yīng)雙側(cè)安裝 ，彈出高度應(yīng)大于 3 mm蝉陕。
2. 5外觀要求
2.5.1 可觸及的表面不應(yīng)有毛刺擒抠、尖角、銳邊和可能對(duì)使用者造成傷害或損壞衣服的缺陷托足。
2.5.2 鎖（涂）層表面應(yīng)色澤均勻怯糠、光滑平整，不應(yīng)有露底妒穷、起泡瓦统、脫落、開(kāi)裂橡舟、流掛金矛、起皺和明顯的擦傷、碰傷等缺陷勺届。
2.5.3 鋁制件的氧化膜不應(yīng)有明顯的劃傷驶俊、燒痕、腐蝕免姿、斑跡和掛具痕跡等缺陷饼酿。
2.5.4 塑料件表面應(yīng)平整、色澤均勻胚膊，無(wú)飛邊故俐、凹陷、裂紋和明顯的劃傷等缺陷紊婉。
2.6 機(jī)械強(qiáng)度
2.6.1 按 3.4. 2靜載強(qiáng)度試驗(yàn)后药版，腋拐任何部件不得產(chǎn)生裂紋、斷裂或永JIU變形喻犁。
2.6.2 按3. 4. 3彎曲強(qiáng)度試驗(yàn)后槽片，腋拐中間位置的偏移量不得超過(guò)40 mm。
2.6.3 按3. 4. 4 沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)后肢础，任何部件不得產(chǎn)生裂紋还栓、斷裂或永JIU變形。
2.6.4 按3. 4. 5 重物擺動(dòng)試驗(yàn)后狱槽，任何部件不得產(chǎn)生松動(dòng)涨给、裂紋、斷裂或永JIU變形屿帕。
2.6.5 按3. 4. 6 腋托牢固試驗(yàn)后念肆，任何部件不得產(chǎn)生松動(dòng)、裂紋盗晓、斷裂或永JIU變形徊疆。
2.6.6 按3. 4. 7 疲勞強(qiáng)度試驗(yàn)后愕啰，任何部件不得產(chǎn)生裂紋、斷裂或永JIU變形棉莹。
深圳市思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（ShenzhenBosstar Consult Company Limited, 簡(jiǎn)稱BCC）是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)温盅。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，包括中國(guó)NMPA梢拜、美國(guó)FDA改耽、510(K)、歐盟MDRCE認(rèn)證叁巨、加拿大MDL認(rèn)證斑匪、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查锋勺，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）蚀瘸、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP庶橱、日本GMP贮勃、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢苏章、代理服務(wù)寂嘉；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)枫绅、滅菌確認(rèn)垫释、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)撑瞧。