電子簽名的有效性: 電子簽名應(yīng)該是唯一的，不能被其他人復(fù)制，并且在簽名者不在場時不能被使用更启。電子簽名應(yīng)該有辦法證明是真實的，不能被篡改禁舌。

電子記錄的完整性: 系統(tǒng)應(yīng)該能夠驗證電子記錄的完整性宿柜，包括數(shù)據(jù)的原始性、創(chuàng)建悬坎、修改和刪除的時間戳定桃，以及電子記錄的所有版本。如果電子記錄被修改或刪除伸义，應(yīng)該有相應(yīng)的審計追蹤何别。

訪問控制: 只有授權(quán)的人員才能訪問電子記錄，應(yīng)該有相應(yīng)的用戶身份驗證和訪問權(quán)限控制胯恤。

數(shù)據(jù)備份: 電子記錄應(yīng)該被備份抗斤，以防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。備份應(yīng)在安全的位置存儲丈咐，只有授權(quán)的人員能夠訪問瑞眼。

系統(tǒng)驗證: 系統(tǒng)用于處理電子記錄和電子簽名的軟件需要進(jìn)行驗證，以確保其準(zhǔn)確棵逊、可靠和一致的性能伤疙。驗證過程應(yīng)被記錄并保留。

文件化的程序和控制: 需要有明確的文件化程序來描述系統(tǒng)操作辆影、數(shù)據(jù)處理和電子簽名的使用徒像。這些程序應(yīng)包括數(shù)據(jù)保護(hù)、電子簽名的使用蛙讥、系統(tǒng)維護(hù)和電子文件的存儲等方面锯蛀。

員工培訓(xùn): 為了確保員工具備進(jìn)行藥品研發(fā)、生產(chǎn)等所需的知識和技能次慢，藥企需要對員工進(jìn)行培訓(xùn)旁涤，幫助員工掌握藥物相關(guān)的技能和知識。