1比紫、MDSAP起源—IMDRF
醫(yī)療器械與生命安全是息息相關(guān)的，都制定了嚴(yán)格的準(zhǔn)入規(guī)范惑妒，對(duì)于境外產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入會(huì)經(jīng)歷層層審批射传。各個(gè)國(guó)家的規(guī)范和法令各不相同，如果產(chǎn)品銷往多個(gè)國(guó)家市場(chǎng)泛驰，制造商還需要接受各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核域曼，頻繁的審核不僅增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，也讓各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)疲于奔命寺帽。
在日益增強(qiáng)的全球協(xié)調(diào)醫(yī)療器械法規(guī)的呼聲下俱篡，在2011年，IMDRF成立了凸协，取代了原全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）的工作颤枪，以協(xié)調(diào)國(guó)際各個(gè)國(guó)家的法規(guī)為目的，來加速國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)和交流淑际。
IMDRF為國(guó)際性的組織汇鞭，目前管理委員會(huì)由美國(guó)、加拿大庸追、巴西霍骄、澳大利亞、中國(guó)等十個(gè)國(guó)家參與組成淡溯。其中美读整、加、巴咱娶、澳米间、日五國(guó)加入到了MDSAP項(xiàng)目中。
2膘侮、MDSAP基本信息：
MDSAP是MedicalDevice Single Audit Program的英文首字母縮寫屈糊，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”的榛，MDSAP是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的國(guó)際性的項(xiàng)目，于2017年正式施行潦故。
MDSAP項(xiàng)目的目標(biāo)是仔同，建立一套單一審核的程序，這一程序?qū)⒃试S對(duì)由MDSAP認(rèn)可的審核組織庐穴，對(duì)醫(yī)療器械制造商圃靖，進(jìn)行一次法規(guī)審核來滿足多國(guó)法規(guī)要求，使審核過程更趨標(biāo)準(zhǔn)化蝇硅。
MDSAP由獲得授權(quán)的第三方公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核榛蜻，參與國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報(bào)告作為判斷依據(jù)。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP審核結(jié)果翁漠，減少各國(guó)監(jiān)管部門例行檢查工作量盅力，生產(chǎn)企業(yè)也可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少了審核帶來的生產(chǎn)干擾舆焕。
3按任、MDSAP組成：
MDSAP由：參與者、正式觀察員平敏、潛在成員組成乏唤。
①參與者 Members（這五國(guó)的法規(guī)已被列入MDSAP審核的指導(dǎo)原則中。）
美國(guó)FDAUS Food and Drug Administration (FDA)
加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械管理局HealthCanada Medical Devices Bureau
巴西健康管理局(ANVISA)BrazilianHealth Surveillance Agency (ANVISA)
澳大利亞TGAAustralia Therapeutic Goods Administration(TGA)
日本藥物與醫(yī)療器械管理局(PMDA)Japan Pharmaceuticals and Medical DevicesAgency(PMDA)
②正式觀察員OfficialObservers
歐盟EuropeanUnion(EU)
英國(guó)藥品食品監(jiān)督管理UnitedKingdom'sMedicines and Healthcare products RegulatoryAgency (MHRA)
WHOIVD資格預(yù)審核項(xiàng)目TheWorldHealth Organization (WHO) Prequalification ofIn Vitro Diagnostics (IVDs)Programme
③潛在成員AffiliateMembers
阿根廷國(guó)家食品藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局Argentina'sNational Administration of Drugs, Foods and MedicalDevices (ANMAT)
韓國(guó)食品藥品安全部RepublicofKorea's Ministry of Food and DrugSafety
新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理部Singapore'sHealth Sciences Authority (HSA)
