申請材料
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份)。
2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)。
3.組織機構(gòu)代碼證(復(fù)印件)
4.企業(yè)法定代表人的身份證(復(fù)印件1份,驗原件)。
5.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證明或職稱證書(復(fù)印件1份,驗原件);質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份)。
6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份,驗原件)。
7.經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件(復(fù)印件1份)。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同(復(fù)印件1份,驗原件)。
8.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
9.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份)。
12.企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。
13.凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。
14. 申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)