海南 巴西醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證容易通過(guò)嗎

巴西醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證容易通過(guò)嗎

相來(lái)講，比FDA、MDR、NMPA(排名不分先后)是容易一些，只要找到正確合適的人，是可以快速獲證。

以下注冊(cè)認(rèn)證的部分內(nèi)容，供參考，更多詳細(xì)資料可聯(lián)系深圳思博達(dá)彭先生。  

五、了解巴西醫(yī)療器械認(rèn)證流程圖

六、注冊(cè)提交技術(shù)文檔資料要求

◆巴西授權(quán)代表協(xié)議

◆ 產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽

◆ 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格及圖示

◆ 可用性評(píng)估報(bào)告

◆ 生物相容性評(píng)估

◆ 測(cè)試報(bào)告及一致性聲明

◆ 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

◆ 軟件開發(fā)文檔

◆ ISO 13485證書或質(zhì)量手冊(cè)

◆ 工廠平面圖示等

七、注冊(cè)周期及費(fèi)用證書維護(hù)及費(fèi)用

1、注冊(cè)周期及證書有效期

2、注冊(cè)費(fèi)用

衛(wèi)生監(jiān)督檢查費(fèi)（FRVS）的收費(fèi)不是固定的，根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的公司的規(guī)模以及認(rèn)證的產(chǎn)品來(lái)定，不同公司規(guī)模會(huì)有不同程度的費(fèi)用減免。

注：收入單位：BRL雷亞爾，參考匯率BRL:CNY=1.00 : 1.26

有關(guān)費(fèi)用的更多詳情請(qǐng)見(jiàn)：Saiba o que é e como é cobrada a taxa de fiscaliza??o

3、注冊(cè)審核費(fèi)用

◆ Ⅰ類和Ⅱ類產(chǎn)品，ANVISA官方注冊(cè)費(fèi)用為240USD。

◆ Ⅲ類產(chǎn)品，ANVISA官方注冊(cè)費(fèi)用為970USD。

◆ Ⅳ類產(chǎn)品，ANVISA官方注冊(cè)費(fèi)用為1060USD，具體以官方報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。

◆ 注冊(cè)服務(wù)費(fèi)用以巴西代理報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。

4、證書維護(hù)費(fèi)用

年度費(fèi)用以巴西代理報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。

5、簡(jiǎn)化申請(qǐng)流程

2024年4月8日，Anvisa發(fā)布了規(guī)范指令(IN) 290/2024，為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的分析和決定建立了優(yōu)化程序。

值得注意的是該指令適用于經(jīng)認(rèn)可的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)上市的Class III類和Class IV類的醫(yī)療器械。有了這一措施，Anvisa在評(píng)估已獲同等外國(guó)監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品時(shí)將更加靈活，鞏固了在采用監(jiān)管信任機(jī)制方面邁出的一大步。

根據(jù)文件，從今年6月3日起，在四個(gè)同等外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（澳大利亞、加拿大、美國(guó)和日本）監(jiān)管的市場(chǎng)授權(quán)的醫(yī)療器械，可以根據(jù)申請(qǐng)公司的聲明進(jìn)行簡(jiǎn)化分析。

為此，必須提交文件，證明運(yùn)往巴西市場(chǎng)的產(chǎn)品具有經(jīng)認(rèn)可的監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)的相同生產(chǎn)特性、適應(yīng)癥和預(yù)期用途。允許制造商在申請(qǐng)巴西市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)利用澳洲，加拿大，美國(guó)，日本四國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)，以簡(jiǎn)化和加快巴西產(chǎn)品注冊(cè)的過(guò)程。

八、 有關(guān)UDI的要求

2021年12月29日，ANVISA 發(fā)布了RDC 591/2021號(hào)決議，該決議規(guī)定通過(guò)醫(yī)療器械唯一識(shí)別系統(tǒng) (UDI) 識(shí)別向ANVISA通報(bào)或注冊(cè)的醫(yī)療器械（醫(yī)療產(chǎn)品和體外診斷產(chǎn)品）。不適用于定制醫(yī)療器械和臨床研究中的醫(yī)療器械。RDC 591/2021 描述了醫(yī)療器械唯一識(shí)別系統(tǒng) (UDI) 的工作方式，以及分配UDI的截止日期。新決議于2022年1月10日生效。

九、巴西體系要求

1、生產(chǎn)III類和IV類醫(yī)療器械或IVD器械的公司必須獲得巴西生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（B-GMP）認(rèn)證證書，以符合巴西GMP質(zhì)量管理體系要求。巴西RDC第665/2022決議和RDC第497/2021號(hào)決議規(guī)定了針對(duì)醫(yī)療器械的要求，這些要求與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820部分）和ISO 13485的要求相似。

2、醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ）項(xiàng)目是由International Medical Device Regulators Forum (IMDRF，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇)提出，美國(guó)（U.S. FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW和PMDA）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。

◆ MDSAP審核要求指南請(qǐng)見(jiàn)：MDSAP AU P0002 Audit Approach

◆ 有關(guān)MDSAP的更多詳細(xì)信息請(qǐng)見(jiàn)：1）Medical Device Single Audit Program (MDSAP）

Programa de Auditoria única em Produtos para Saúde – MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

其中BGMP, Brazilian Good Manufacturing Practice (BGMP) , RDC 665/2022，與ISO 13485的要求類似。