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日本PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械是否需要定期進(jìn)行更新彬率？

發(fā)布時(shí)間： 2024-11-20 15:21 更新時(shí)間： 2024-12-11 09:00

是的托足，在日本注冊(cè)的醫(yī)療器械通常需要定期進(jìn)行更新或維護(hù)，以確保其持續(xù)符合監(jiān)管要求署隔。具體的更新要求取決于醫(yī)療器械的類(lèi)別妒穷、產(chǎn)品的變化以及相關(guān)法規(guī)的變動(dòng)。以下是有關(guān)日本PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械更新的一些關(guān)鍵點(diǎn)：

1. 注冊(cè)證書(shū)有效期和更新

日本PMDA為醫(yī)療器械頒發(fā)的注冊(cè)證書(shū)是有有效期的贿妹。通常橡舟，類(lèi) II、類(lèi) III 和類(lèi) IV醫(yī)療器械的注冊(cè)證書(shū)有效期為5年芯急，類(lèi) I設(shè)備通常不涉及注冊(cè)證書(shū)的有效期問(wèn)題勺届，因?yàn)樗鼈儾捎脗浒钢贫龋恍枰ㄆ诟氯⑺！５词故穷?lèi) I 產(chǎn)品免姿，制造商也需確保持續(xù)符合日本《醫(yī)療器械法》規(guī)定。

1.1 類(lèi) II榕酒、類(lèi) III 和類(lèi) IV 設(shè)備的注冊(cè)更新

對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（類(lèi) II胚膊、類(lèi) III 和類(lèi) IV），在證書(shū)有效期到期之前想鹰，制造商需要向PMDA申請(qǐng)注冊(cè)證書(shū)的延續(xù)或更新紊婉。這通常包括：

提交更新的產(chǎn)品信息和技術(shù)文件（如產(chǎn)品變更、性能改進(jìn)等）

確認(rèn)產(chǎn)品依然符合當(dāng)前的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

這種更新不僅是為了延續(xù)注冊(cè)證書(shū)辑舷，還能確保產(chǎn)品在市場(chǎng)上持續(xù)符合Zui新的安全性和有效性要求肩榕。

1.2 更新申請(qǐng)的程序

在證書(shū)有效期到期之前，制造商需要提前準(zhǔn)備相關(guān)材料惩妇，向PMDA提交注冊(cè)更新申請(qǐng)株汉。PMDA會(huì)對(duì)更新申請(qǐng)進(jìn)行審查，確保設(shè)備繼續(xù)符合日本市場(chǎng)的要求撤掀。

2. 產(chǎn)品變更后的更新

如果在產(chǎn)品的生命周期中狱槽，發(fā)生了設(shè)計(jì)、用途拂谆、生產(chǎn)工藝屿帕、原材料或其他方面的變更，制造商需要向PMDA報(bào)告并進(jìn)行注冊(cè)更新姓纲。根據(jù)變更的性質(zhì)盗晓，PMDA可能要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新審查，或者要求提交額外的驗(yàn)證數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或臨床數(shù)據(jù)津霜。

常見(jiàn)的產(chǎn)品變更包括：

設(shè)計(jì)更改：如改變產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)棉莹、外觀(guān)、工作原理等曹撩。

生產(chǎn)工藝更改：如生產(chǎn)過(guò)程梢拜、原材料、供應(yīng)商變更等牡鸥。

性能提升：如提高設(shè)備的精度叁巨、功能擴(kuò)展等。

在某些情況下呐籽，產(chǎn)品的變更可能需要重新提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)锋勺，特別是當(dāng)變更可能影響到患者安全或治療效果時(shí)。

3. 質(zhì)量管理體系的維護(hù)

日本PMDA要求醫(yī)療器械制造商始終保持符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系狡蝶。因此庶橱，制造商在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)需要定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系的審核和維護(hù)，確保其符合國(guó)際和日本的法規(guī)要求牢酵。

3.1 ISO 13485認(rèn)證的再認(rèn)證

制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）通常需要每年或每?jī)赡赀M(jìn)行一次內(nèi)部審核和外部認(rèn)證審核悬包，以確保其繼續(xù)符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。PMDA要求制造商確保所有供應(yīng)鏈和生產(chǎn)流程符合高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制馍乙，并且能夠追溯和處理任何不良事件或質(zhì)量問(wèn)題布近。

3.2 不良事件報(bào)告

在產(chǎn)品上市后，制造商還需定期向PMDA報(bào)告不良事件丝格、產(chǎn)品缺陷或任何可能影響產(chǎn)品安全性的新信息撑瞧。這些報(bào)告對(duì)于維護(hù)醫(yī)療器械的合規(guī)性至關(guān)重要，并且必須及時(shí)提交显蝌。

4. 上市后監(jiān)管（Post-Market Surveillance）

PMDA要求醫(yī)療器械制造商在產(chǎn)品上市后繼續(xù)進(jìn)行上市后監(jiān)管（Post-Market Surveillance, PMS）预伺，確保產(chǎn)品在市場(chǎng)上的安全性和有效性。這包括：

定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能監(jiān)控

向PMDA報(bào)告不良事件惨浩、故障和風(fēng)險(xiǎn)

更新產(chǎn)品標(biāo)簽早斯、說(shuō)明書(shū)等信息，特別是當(dāng)新的安全性或有效性數(shù)據(jù)出現(xiàn)時(shí)

上市后監(jiān)管是保持產(chǎn)品注冊(cè)有效性和符合性的一個(gè)關(guān)鍵部分赫窄，確保產(chǎn)品在長(zhǎng)期使用過(guò)程中依然滿(mǎn)足安全和性能標(biāo)準(zhǔn)阶桦。

5. 定期報(bào)告和市場(chǎng)檢查

PMDA可能會(huì)要求制造商定期提交市場(chǎng)報(bào)告，特別是在產(chǎn)品推出初期臭脯，或當(dāng)產(chǎn)品屬于新的或創(chuàng)新性設(shè)備時(shí)铜朗。此外，PMDA也會(huì)進(jìn)行市場(chǎng)抽查谒娩，檢查產(chǎn)品是否符合日本法規(guī)嗅桑。制造商需要確保能夠及時(shí)提供相關(guān)的技術(shù)文檔和合規(guī)數(shù)據(jù)庶鸡。

6. 法規(guī)變動(dòng)與更新

日本的醫(yī)療器械法規(guī)會(huì)隨著科技發(fā)展和市場(chǎng)需求的變化而更新，因此制造商需要定期關(guān)注PMDA發(fā)布的法規(guī)和指南更新放余。制造商必須確保其產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合Zui新的法規(guī)要求沈宛。

6.1 法規(guī)變化

例如，PMDA有時(shí)會(huì)更新其關(guān)于醫(yī)療器械的注冊(cè)流程烤惊、性能標(biāo)準(zhǔn)乔煞、標(biāo)識(shí)要求等方面的規(guī)定吁朦。制造商需確保其產(chǎn)品符合法規(guī)的任何新要求柒室。

6.2 新標(biāo)準(zhǔn)的適用

日本可能會(huì)發(fā)布新的或法規(guī)要求，例如ISO 14971（風(fēng)險(xiǎn)管理）逗宜、ISO 10993（生物學(xué)評(píng)估）等雄右，這些標(biāo)準(zhǔn)可能影響產(chǎn)品的注冊(cè)和認(rèn)證。

總結(jié)

在日本纺讲，醫(yī)療器械的注冊(cè)需要定期更新或維護(hù)擂仍，以確保產(chǎn)品繼續(xù)符合市場(chǎng)要求。具體的更新要求包括：

注冊(cè)證書(shū)的有效期更新熬甚，通常為5年逢渔，且需要在到期前申請(qǐng)延續(xù)。

產(chǎn)品變更后的注冊(cè)更新乡括，制造商需要報(bào)告并更新產(chǎn)品信息肃廓，進(jìn)行必要的審查。

質(zhì)量管理體系的維護(hù)诲泌，包括ISO 13485認(rèn)證的再認(rèn)證和不良事件報(bào)告官澳。

上市后監(jiān)管，持續(xù)確保產(chǎn)品在市場(chǎng)上的安全性和有效性予裳。