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風(fēng)險(xiǎn)分析：識(shí)別所有可能的危險(xiǎn)源，例如電氣風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)腾蔼、生物風(fēng)險(xiǎn)等手趣。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：分析每個(gè)危險(xiǎn)源發(fā)生的概率和嚴(yán)重性，并評(píng)估其可能對患者或使用者造成的危害肥荔。

風(fēng)險(xiǎn)控制：通過設(shè)計(jì)變更绿渣、使用控制措施、改進(jìn)生產(chǎn)過程等手段來降低風(fēng)險(xiǎn)次企。

風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)：確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平怯晕，通常以殘余風(fēng)險(xiǎn)的Zui小化為目標(biāo)。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告：將所有的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程和結(jié)果文檔化缸棵，提交給MFDS作為注冊材料的一部分舟茶。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：若設(shè)備涉及新技術(shù)或治療方法吧凉，制造商必須提供臨床試驗(yàn)的結(jié)果，以證明其安全性和有效性踏志。

臨床文獻(xiàn)：對于已有產(chǎn)品阀捅，制造商可能通過已有的臨床研究文獻(xiàn)來證明產(chǎn)品的安全性。

故障模式與影響分析（FMEA）：一種系統(tǒng)化的方法芳倒，通過識(shí)別潛在故障模式并評(píng)估它們的影響，幫助確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)标宪。

故障樹分析（FTA）：用來分析特定故障事件的可能原因姓赂，并評(píng)估其發(fā)生的概率。

危險(xiǎn)分析（HAZOP）：通常用于復(fù)雜系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估励普，適用于電子設(shè)備和自動(dòng)化系統(tǒng)痢腋。

風(fēng)向圖（Risk Matrix）：用于評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的概率和影響，并將其分類為低铜氛、中二场、高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

設(shè)計(jì)控制：例如增加保護(hù)措施缤棍、限制高風(fēng)險(xiǎn)部件的使用、改進(jìn)材料選擇等猜艇。

生產(chǎn)過程控制：通過工藝控制和質(zhì)量管理體系（如ISO 13485）減少生產(chǎn)過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)衅快。

使用指引：提供詳細(xì)的使用說明，確保用戶能夠理解如何正確绘雁、安全地使用設(shè)備。

不良事件報(bào)告：制造商需定期報(bào)告產(chǎn)品在市場上出現(xiàn)的不良事件庐舟，并及時(shí)采取糾正措施欣除。

產(chǎn)品回收與修復(fù)：若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，制造商需啟動(dòng)回收或修復(fù)程序挪略。