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EUDR（歐盟零毀林法案）認(rèn)證的審核范圍主要涵蓋以下幾個方面：

1. 供應(yīng)鏈盡職調(diào)查：

2. 審核供應(yīng)鏈中的所有環(huán)節(jié)，包括原材料采購钉拯、生產(chǎn)加工、運(yùn)輸銷售等，確保企業(yè)能夠追蹤產(chǎn)品從原材料采購到終端銷售的全過程决榔。

3. 企業(yè)必須對其供應(yīng)鏈進(jìn)行全面盡職調(diào)查每贮，確保產(chǎn)品不來源于毀林或退化的土地。盡職調(diào)查應(yīng)覆蓋供應(yīng)鏈的所有環(huán)節(jié)乡鼻，并需要收集并保存詳細(xì)的供應(yīng)鏈信息榔汤，包括地理位置數(shù)據(jù)、生產(chǎn)數(shù)量和原產(chǎn)國等艇挨。

4. 風(fēng)險評估與管理：

5. 檢查企業(yè)是否對供應(yīng)鏈進(jìn)行了全面的風(fēng)險評估残炮，并采取了相應(yīng)的緩解措施來降低與森林砍伐和退化相關(guān)的風(fēng)險。

6. 企業(yè)應(yīng)對供應(yīng)鏈進(jìn)行風(fēng)險評估缩滨，識別可能存在的與森林砍伐相關(guān)的風(fēng)險點(diǎn)势就，并制定并執(zhí)行相應(yīng)的風(fēng)險管理措施，如更換供應(yīng)商脉漏、調(diào)整采購地區(qū)或?qū)嵤└鼮閲?yán)格的供應(yīng)鏈管理措施苞冯。

7. 追溯系統(tǒng)：

8. 驗(yàn)證企業(yè)是否建立了有效的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，能夠迅速準(zhǔn)確地追溯產(chǎn)品的來源和流向侧巨。

9. 檢查企業(yè)是否保存了完整的追溯記錄舅锄，并確保產(chǎn)品的原材料來源清晰可追溯。

10. 法律合規(guī)：

11. 審核企業(yè)是否遵守了EUDR及其他相關(guān)法律法規(guī)的要求司忱，包括但不限于森林管理皇忿、生物多樣性保護(hù)等方面的法規(guī)。

12. 產(chǎn)品必須按照生產(chǎn)國的相關(guān)法律進(jìn)行生產(chǎn)烘贴，包括森林管理和生物多樣性保護(hù)等法規(guī)禁添。

13. 合規(guī)證明：

14. 檢查企業(yè)是否獲得了必要的生產(chǎn)許可證撮胧、產(chǎn)品檢測報告等合規(guī)證明文件庸伏，以證明其符合相關(guān)法規(guī)要求。

15. 管理體系評估：

16. 評估企業(yè)的內(nèi)部管理體系是否健全有效围娃，包括質(zhì)量管理技乡、環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理等方面碎痘。

17. 規(guī)章制度：

18. 檢查企業(yè)是否建立了完善的內(nèi)部規(guī)章制度和流程技碍，以確保合規(guī)性的持續(xù)有效。

19. 實(shí)地檢查：

20. 在必要時创靴，審核員將進(jìn)行現(xiàn)場核查云许，以驗(yàn)證企業(yè)提供的信息和數(shù)據(jù)是否真實(shí)可靠。

21. 現(xiàn)場核查可能包括查看生產(chǎn)現(xiàn)場偶刃、倉庫辣候、物流設(shè)施等，并與企業(yè)員工進(jìn)行訪談和交流。

22. 文件保存：

23. 企業(yè)需要保存詳細(xì)的供應(yīng)鏈信息大熟、盡職調(diào)查報告割扬、風(fēng)險評估報告等相關(guān)文件和記錄，以便在審核時提供偿荷。

24. 審核員將檢查這些文件和記錄的真實(shí)性窘游、準(zhǔn)確性和完整性，并評估企業(yè)是否建立了有效的文件與記錄管理制度跳纳。

GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）認(rèn)證審核工廠時忍饰，通常需要準(zhǔn)備以下資料：

1. 企業(yè)基本信息：

2. 企業(yè)名稱、注冊地址棒旗、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等喘批。

3. 生產(chǎn)許可與資質(zhì)證明：

4. 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

5. 其他相關(guān)生產(chǎn)許可和資質(zhì)證明文件铣揉。

6. 生產(chǎn)管理與質(zhì)量自查報告：

7. 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況報告饶深，包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況等逛拱。

8. 組織機(jī)構(gòu)與人員信息：

9. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖敌厘，包括各部門名稱、相互關(guān)系及部門負(fù)責(zé)人朽合。

10. 企業(yè)關(guān)鍵人員及從事俱两、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷和簡歷祖擦。

11. 員工數(shù)量及高舶酒、中、初級技術(shù)人員比例情況表酷豫。

12. 生產(chǎn)范圍與品種：

13. 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和產(chǎn)品表缰橘。

14. 申請認(rèn)證范圍的生產(chǎn)線、生產(chǎn)劑型雀秤、品種及相關(guān)注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件赞拼。

15. 生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施：

16. 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖缔龟、倉儲平面布置圖等璃锻。

17. 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖，包括更衣室值豫、盥洗間玫葡、人流和物流通道、氣閘等澈拖，并標(biāo)明空氣潔凈度等級碴穴。

18. 生產(chǎn)工藝與流程：

19. 申請認(rèn)證產(chǎn)品的工藝流程圖需五，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。

20. 設(shè)備驗(yàn)證與校準(zhǔn)：

21. 關(guān)鍵工序轧坎、主要設(shè)備宏邮、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況報告。

22. 檢驗(yàn)儀器缸血、儀表蜜氨、衡器的校驗(yàn)情況報告。

23. 質(zhì)量管理與控制文件：

24. 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理捎泻、質(zhì)量管理文件目錄飒炎。

25. 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任文件，包括高層管理者笆豁、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等的職責(zé)說明郎汪。

26. 其他相關(guān)資料：

27. 如有委托檢驗(yàn)的情況，應(yīng)提供委托檢驗(yàn)協(xié)議及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明闯狱。

28. 如有新藥證書及生產(chǎn)批件等煞赢，應(yīng)提供相關(guān)文件資料的復(fù)印件。