巴西醫(yī)療器械注冊認(rèn)證容易通過嗎

相對來講，比FDA、MDR叼榄、NMPA(排名不分先后)是容易一些，只要找到正確合適的人，是可以快速獲證。

以下注冊認(rèn)證的部分內(nèi)容番链，供參考，更多詳細(xì)資料可聯(lián)系深圳思博達(dá)彭先生沦浆。  

五蝉齐、了解巴西醫(yī)療器械認(rèn)證流程圖

六、注冊提交技術(shù)文檔資料要求

◆巴西授權(quán)代表協(xié)議

◆ 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

◆ 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格及圖示

◆ 可用性評估報告

◆ 生物相容性評估

◆ 測試報告及一致性聲明

◆ 風(fēng)險評估報告

◆ 軟件開發(fā)文檔

◆ ISO 13485證書或質(zhì)量手冊

◆ 工廠平面圖示等

七将盾、注冊周期及費(fèi)用證書維護(hù)及費(fèi)用

1多梅、注冊周期及證書有效期

2、注冊費(fèi)用

衛(wèi)生監(jiān)督檢查費(fèi)（FRVS）的收費(fèi)不是固定的再僧，根據(jù)申請認(rèn)證的公司的規(guī)模以及認(rèn)證的產(chǎn)品來定苏蒿，不同公司規(guī)模會有不同程度的費(fèi)用減免。

3猬听、注冊審核費(fèi)用

◆ Ⅰ類和Ⅱ類產(chǎn)品嫉鸳，ANVISA官方注冊費(fèi)用為240USD。

◆ Ⅲ類產(chǎn)品证森，ANVISA官方注冊費(fèi)用為970USD辰令。

◆ Ⅳ類產(chǎn)品，ANVISA官方注冊費(fèi)用為1060USD节值，具體以官方報價為準(zhǔn)。

◆ 注冊服務(wù)費(fèi)用以巴西代理報價為準(zhǔn)榜聂。

4搞疗、證書維護(hù)費(fèi)用

年度費(fèi)用以巴西代理報價為準(zhǔn)。

5须肆、簡化申請流程

2024年4月8日匿乃，Anvisa發(fā)布了規(guī)范指令(IN) 290/2024，為醫(yī)療器械注冊申請的分析和決定建立了優(yōu)化程序豌汇。

值得注意的是該指令適用于經(jīng)認(rèn)可的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)上市的Class III類和Class IV類的醫(yī)療器械幢炸。有了這一措施，Anvisa在評估已獲同等外國監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品時將更加靈活拒贱，鞏固了在采用監(jiān)管信任機(jī)制方面邁出的一大步宛徊。

根據(jù)文件，從今年6月3日起逻澳，在四個同等外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)（澳大利亞闸天、加拿大、美國和日本）監(jiān)管的市場授權(quán)的醫(yī)療器械，可以根據(jù)申請公司的聲明進(jìn)行簡化分析侧碍。

為此雾逢，必須提交文件，證明運(yùn)往巴西市場的產(chǎn)品具有經(jīng)認(rèn)可的監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)的相同生產(chǎn)特性赴仪、適應(yīng)癥和預(yù)期用途赂阻。允許制造商在申請巴西市場準(zhǔn)入時利用澳洲，加拿大换橱，美國邪慧，日本四國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊，以簡化和加快巴西產(chǎn)品注冊的過程报逛。

八烦草、 有關(guān)UDI的要求

2021年12月29日，ANVISA 發(fā)布了RDC 591/2021號決議任疤，該決議規(guī)定通過醫(yī)療器械唯一識別系統(tǒng) (UDI) 識別向ANVISA通報或注冊的醫(yī)療器械（醫(yī)療產(chǎn)品和體外診斷產(chǎn)品）幽摔。不適用于定制醫(yī)療器械和臨床研究中的醫(yī)療器械。RDC 591/2021 描述了醫(yī)療器械唯一識別系統(tǒng) (UDI) 的工作方式丙图，以及分配UDI的截止日期刮便。新決議于2022年1月10日生效。

九绽慈、巴西體系要求

1恨旱、生產(chǎn)III類和IV類醫(yī)療器械或IVD器械的公司必須獲得巴西生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（B-GMP）認(rèn)證證書，以符合巴西GMP質(zhì)量管理體系要求坝疼。巴西RDC第665/2022決議和RDC第497/2021號決議規(guī)定了針對醫(yī)療器械的要求搜贤，這些要求與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820部分）和ISO 13485的要求相似。

2钝凶、醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ）項目是由International Medical Device Regulators Forum (IMDRF仪芒，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇)提出，美國（U.S. FDA）耕陷、澳大利亞（TGA）掂名、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）哟沫、日本（MHLW和PMDA）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序饺蔑。

◆ MDSAP審核要求指南請見：MDSAP AU P0002 Audit Approach

◆ 有關(guān)MDSAP的更多詳細(xì)信息請見：1）Medical Device Single Audit Program (MDSAP）

Programa de Auditoria única em Produtos para Saúde – MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

其中BGMP, Brazilian Good Manufacturing Practice (BGMP) , RDC 665/2022，與ISO 13485的要求類似嗜诀。