七晴叨、注冊(cè)周期及費(fèi)用證書維護(hù)及費(fèi)用 

1舟陆、注冊(cè)周期及證書有效期

2、注冊(cè)費(fèi)用

衛(wèi)生監(jiān)督檢查費(fèi)（FRVS）的收費(fèi)不是固定的敏沉，根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的公司的規(guī)模以及認(rèn)證的產(chǎn)品來定果正，不同公司規(guī)模會(huì)有不同程度的費(fèi)用減免。

注：收入單位：BRL雷亞爾盟迟，參考匯率BRL:CNY=1.00 : 1.26

有關(guān)費(fèi)用的更多詳情請(qǐng)見：Saiba o que é e como é cobrada a taxa de fiscaliza??o

3秋泳、注冊(cè)審核費(fèi)用

◆ Ⅰ類和Ⅱ類產(chǎn)品，ANVISA官方注冊(cè)費(fèi)用為240USD攒菠。

◆ Ⅲ類產(chǎn)品迫皱，ANVISA官方注冊(cè)費(fèi)用為970USD。

◆ Ⅳ類產(chǎn)品辖众，ANVISA官方注冊(cè)費(fèi)用為1060USD舍杜，具體以官方報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。

◆ 注冊(cè)服務(wù)費(fèi)用以巴西代理報(bào)價(jià)為準(zhǔn)赵辕。

4既绩、證書維護(hù)費(fèi)用

年度費(fèi)用以巴西代理報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。

5膘掀、簡化申請(qǐng)流程

2024年4月8日殿腺，Anvisa發(fā)布了規(guī)范指令(IN) 290/2024，為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的分析和決定建立了優(yōu)化程序既倾。

值得注意的是該指令適用于經(jīng)認(rèn)可的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)上市的Class III類和Class IV類的醫(yī)療器械瓮窑。有了這一措施，Anvisa在評(píng)估已獲同等外國監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品時(shí)將更加靈活队屋，鞏固了在采用監(jiān)管信任機(jī)制方面邁出的一大步拱屈。

根據(jù)文件，從今年6月3日起卵手，在四個(gè)同等外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)（澳大利亞鸦贩、加拿大、美國和日本）監(jiān)管的市場(chǎng)授權(quán)的醫(yī)療器械诫列，可以根據(jù)申請(qǐng)公司的聲明進(jìn)行簡化分析垄怯。

為此水水，必須提交文件，證明運(yùn)往巴西市場(chǎng)的產(chǎn)品具有經(jīng)認(rèn)可的監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)的相同生產(chǎn)特性迂卢、適應(yīng)癥和預(yù)期用途某弦。允許制造商在申請(qǐng)巴西市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)利用澳洲，加拿大而克，美國靶壮，日本四國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)，以簡化和加快巴西產(chǎn)品注冊(cè)的過程员萍。

八亮钦、 有關(guān)UDI的要求

2021年12月29日，ANVISA 發(fā)布了RDC 591/2021號(hào)決議充活，該決議規(guī)定通過醫(yī)療器械唯一識(shí)別系統(tǒng) (UDI) 識(shí)別向ANVISA通報(bào)或注冊(cè)的醫(yī)療器械（醫(yī)療產(chǎn)品和體外診斷產(chǎn)品）蜂莉。不適用于定制醫(yī)療器械和臨床研究中的醫(yī)療器械。RDC 591/2021 描述了醫(yī)療器械唯一識(shí)別系統(tǒng) (UDI) 的工作方式混卵，以及分配UDI的截止日期映穗。新決議于2022年1月10日生效。

九幕随、巴西體系要求

1蚁滋、生產(chǎn)III類和IV類醫(yī)療器械或IVD器械的公司必須獲得巴西生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（B-GMP）認(rèn)證證書，以符合巴西GMP質(zhì)量管理體系要求赘淮。巴西RDC第665/2022決議和RDC第497/2021號(hào)決議規(guī)定了針對(duì)醫(yī)療器械的要求泵李，這些要求與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820部分）和ISO 13485的要求相似。

相關(guān)鏈接：

◆RDC 665/2022 - Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabrica??o de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.醫(yī)療產(chǎn)品和體外診斷產(chǎn)品良好生產(chǎn)規(guī)范的技術(shù)法規(guī)腔族。

◆RDC 687/2022 - Critérios para a concess?o ou renova??o da Certifica??o de Boas Práticas de Fabrica??o de Dispositivos Médicos.醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證授予或更新的標(biāo)準(zhǔn)虑夕。

◆RDC 497/2021 - Procedimentos administrativos para concess?o da Certifica??o de Boas Práticas de Fabrica??o e da Certifica??o de Boas Práticas de Distribui??o e/ou Armazenagem.授予良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證和/或良好分銷和/或儲(chǔ)存規(guī)范認(rèn)證的行政程序。

◆RDC 850/2024 - Altera a Resolu??o da Diretoria Colegiada - RDC no 497 de 2021 para ampliar a validade da Certifica??o de Boas Práticas de Fabrica??o de fabricantes de dispositivos médicos concedidas por meio do Programa MDSAP para quatro anos.修訂合議委員會(huì)決議 - 2021 年第 497 號(hào) RDC羽折，將通過 MDSAP 計(jì)劃授予的醫(yī)療器械制造商良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證的有效期延長至四年沼改。

2、醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ）項(xiàng)目是由International Medical Device Regulators Forum (IMDRF巍樟，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇)提出经翻，美國（U.S. FDA）、澳大利亞（TGA）捍幽、巴西（ANVISA）竹砾、加拿大（HC）、日本（MHLW和PMDA）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序衩缘。

◆ MDSAP審核要求指南請(qǐng)見：MDSAP AU P0002 Audit Approach

◆ 有關(guān)MDSAP的更多詳細(xì)信息請(qǐng)見：1）Medical Device Single Audit Program (MDSAP）

Programa de Auditoria única em Produtos para Saúde – MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

其中BGMP, Brazilian Good Manufacturing Practice (BGMP) , RDC 665/2022吊违，與ISO 13485的要求類似。

審核特點(diǎn)：

1）對(duì)管理者代表更高的要求赋荆，包括具體授權(quán)笋妥，能力和培訓(xùn)的要求。

2）要求依據(jù)各國法規(guī)要求窄潭，建立產(chǎn)品注冊(cè)控制流程春宣，代理人協(xié)議。

3）核對(duì)注冊(cè)信息（當(dāng)產(chǎn)品已經(jīng)在這些國家有銷售時(shí)）嫉你。

4）核對(duì)各國法規(guī)相關(guān)程序文件月帝，比如產(chǎn)品分類、標(biāo)簽制作幽污、符合性申明起草等嚷辅。

5）核對(duì)產(chǎn)品或體系變更通告情況；以及對(duì)應(yīng)程序文件（什么情況下啟動(dòng)通告距误，如何通告簸搞，通告報(bào)告等）。

6）對(duì)“測(cè)量准潭、分析和改進(jìn)”流程的重視趁俊，CAPA。質(zhì)量數(shù)據(jù)的獲得（包括反饋等生產(chǎn)后信息）完骑，不合格調(diào)查剩跛，分析、糾正和預(yù)防的實(shí)施谢佩。依據(jù)巴西ANVISA要求优狡，公司應(yīng)確定所有咨詢方有相關(guān)能力和資格。

7）上市后信息收集（顧客投訴等）绷举，風(fēng)險(xiǎn)管理铣瞒。

8）各國不良事件通告。

9）對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的重視嘉散，設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證腻区，風(fēng)險(xiǎn)管理。

10）對(duì)生產(chǎn)工序?qū)徍耍≒riority criteria for selection)螟扮，比ISO13485更細(xì)的要求份良，對(duì)工藝驗(yàn)證的重視。

11）更為嚴(yán)格的采購控制