鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案尘执、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械廣告審查表辦理流程

一溪椎、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)必須具備的證件普舆，經(jīng)營一類醫(yī)療器械，是不用備案的校读，只要執(zhí)照的經(jīng)營范圍里有體現(xiàn)即可速痹；開辦二類、三類醫(yī)療器

　　械經(jīng)營绳练，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省锦镶、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準枫昏，符合規(guī)定條件的偶屯，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》旋蝎；不符合規(guī)定條件的冶习，作出不予許可的書面決定。

　　二孕序、申請二類醫(yī)療器械備案應(yīng)當(dāng)滿足以下條件

　　1琐幔、具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有被認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱递市；

　　2为稽、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

　　3唁情、具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件疑苔，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備荠瘪；應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度夯巷，包括采購赛惩、進貨驗收哀墓、倉儲保管、出庫復(fù)核喷兼、質(zhì)量制度和不良事件的報告制度等篮绰；

　　4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件季惯，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施吠各、設(shè)備；